射线计算机体层摄影设备全身用線診断装置射线计算机体层摄影设备全身用線診断装置
产品名称: |
X射线计算机体层摄影设备全身用X線CT診断装置X射线计算机体层摄影设备全身用X線CT診断装置 |
注册/备案号: |
国械注进20173300830 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-16 |
有效期: |
2022-03-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】東芝メディカルシステムズ株式会社 【注册人住所】日本国栃木県大田原市下石上1385番 【生产地址】日本国栃木県大田原市下石上1385番 【代理人名称】东芝医疗系统(中国)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层 【型号、规格】Aquilion ONE TSX-301C 【结构及组成】由扫描架(含探测器,X射线管组件)、X射线高压发生器、患者支架、控制台(含液晶显示器、计算机图像处理系统)、系统变压器、附件及可选配置组成,其中附件包括:体模、体模支架、适配器、体模推车、扬声器、摄影辅助工具,可选择配置包括:超高速图像重建系统、超高速图像重建系统用监视器、手控开关、后侧脚踏开关。 【适用范围】用于人体全身的断层成像供临床诊断。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由扫描架(含探测器,X射线管组件)、X射线高压发生器、患者支架、控制台(含液晶显示器、计算机图像处理系统)、系统变压器、附件及可选配置组成,其中附件包括:体模、体模支架、适配器、体模推车、扬声器、摄影辅助工具,可选择配置包括:超高速图像重建系统、超高速图像重建系统用监视器、手控开关、后侧脚踏开关。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于人体全身的断层成像供临床诊断。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:東芝メディカルシステムズ株式会社;代理人名称:东芝医疗系统(中国)有限公司 ”变更为“注册人名称:キヤノンメディカルシステムズ株式会社;代理人名称:佳能医疗系统(中国)有限公司”。 【其他内容】/
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