射线计算机体层摄影设备全身用線診断装置射线计算机体层摄影设备全身用線診断装置
| 产品名称： |
X射线计算机体层摄影设备全身用X線CT診断装置X射线计算机体层摄影设备全身用X線CT診断装置 |
| 注册/备案号： |
国械注进20183300076 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2018-02-28 |
| 有效期： |
2023-02-27 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】东芝医疗系统株式会社Toshiba medical Systems Corporation（東芝メディカルシステムズ株式会社）
【注册人住所】枥木县大田原市下石上1385号1385 Shimoishigami, Otawara-shi,Tochigi 324-8550（栃木県大田原市下石上1385番地）
【生产地址】枥木县大田原市下石上1385号1385 Shimoishigami, Otawara-shi,Tochigi 324-8550（栃木県大田原市下石上1385番地）
【代理人名称】东芝医疗系统(中国)有限公司
【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层
【型号、规格】Aquilion Lightning TSX-035A
【结构及组成】产品由基本配置、可选择配置、附带功能配置（选件）、摄影用辅助用具（选件）组成。基本配置包括X射线管组件、X射线管、限束器、X射线高压发生器、探测器、扫描架、患者支架、系统变压器、超高速图像重建控制系统、超高速图像重建显示系统、控制台、附件。选件、附件见产品技术要求。
【适用范围】对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由基本配置、可选择配置、附带功能配置（选件）、摄影用辅助用具（选件）组成。基本配置包括X射线管组件、X射线管、限束器、X射线高压发生器、探测器、扫描架、患者支架、系统变压器、超高速图像重建控制系统、超高速图像重建显示系统、控制台、附件。选件、附件见产品技术要求。
【预期用途（体外诊断试剂）】对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称：东芝医疗系统株式会社Toshiba medical Systems Corporation(東芝メディカルシステムズ株式会社)；代理人名称：东芝医疗系统（中国）有限公司 ”变更为“注册人名称：佳能医疗系统株式会社(キヤノンメディカルシステムズ株式会社)；代理人名称：佳能医疗系统（中国）有限公司”。
【其他内容】/
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