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新药审批办法（四）

第四章新药的临床研究第十一条新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。第十二条新药的临床试验分为期。期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。期临床试验扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性安全性。期临床试验新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。第十三条新药临床研究的病例数应符合统计学要求

2010/10/23 16:15:49



可定&#174；新适应症中国获批

年月日，阿斯利康中国宣布其心血管经典药物可定（通用名瑞舒伐他汀钙片钙片）在中国正式获批新适应症在降脂降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。本次获批具有里程碑意义，是首个在中国用于延缓动脉粥样硬化进展的适应症获批。该获批基于研究，是一项在中国开展的随机双盲安慰剂对照的临床研究，共纳入中国个中心的例患者。该研究是在亚临床动脉粥样硬化且缺血性心血管疾病（）低危的中国患者人群中开展，旨在收集瑞舒伐他汀延缓斑块进展的中国证据，该研究证实瑞舒伐他汀天治疗年较安慰剂可显著延缓中国患者人群的动脉粥样

2021/6/8 9:21:42



赛诺菲专利药被砍价近五成 跨国药企面降价难题

陕西省医疗机构药品采购中心月日发布的《关于对补充进入基层医疗机构品种进行入围价格确认的通知》显示，赛诺菲公司旗下波立维的价格为元。元的入围价格比起该产品年非基药元的中标价缩水。赛诺菲是否会接受这个价格赛诺菲亚洲区集团交流传媒总监严云青月日接受《经济参考报》记者采访时说，公司已经获知陕西省的情况，目前尚在沟通中。波立维是赛诺菲公司的原研药，去年在国内的销售额达亿，但去年月波立维专利保护到期。据陕西省医疗机构采购中心消息，版国家基本药物目录增补涉及品种的价格是根据入围到中标环节所有企业报过的最低价来

2014/6/6 14:42:42



山西中医学院志愿者服务国际马拉松赛

月日，“太原国际马拉松赛”在太原开赛，山西中医学院名师生参加了迷你马拉松比赛，另有名学生加入到志愿者队伍中。国际马拉松赛是太原有史以来举办的规模最大的体育赛事。为给运动员提供良好服务，志愿者们在赛前接受了心肺复苏骨折输血包扎止血固定等技能培训。比赛现场，他们还将按摩手法运用到服务工作中，让运动员切身体验中医的魅力。有志愿者表示，“在强健体魄方面，马拉松与中医养生保健有异曲同工之妙。作为中医院校学生，有机会参加国际马拉松赛的医疗工作，将平时所学用来服务各国运动员，很开心，也很自豪。”

2010/9/15 15:58:20



中成药“限方”背后的危与机

西医开具中成药处方的争议由来已久，且一直悬而未决。谁能想到，国家卫健委日前发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》文件时，不经意间就意外落下实锤。梳理这份监控目录，虽未发现中成药的身影，但这份文件却提出要加强目录外药品的处方管理对于中药，要求除中医类别的医师，其他医师需经过不少于年的中医药专业知识系统学习并考核合格，才能开中药处方。突然不突然惊讶不惊讶一石激起千层浪。此举下一步如何落地执行尚待官方明确。但可以判断，西医开中成药处方很快会按下“暂停键”，只有培训并考核合格后，遵照中医临床基本的辩

2019/7/23 9:03:02



山西省积极探索新体制下案件查办工作机制

据网站讯为确保食品药品质量安全，提高监管案件查办质量，年以来，山西省食品药品监督管理局适应新形势，落实新要求，积极探索新体制下案件查办工作机制。一是建立省市案件分级管理制度。明确职权范围，分解细化省市食品药品监督管理部门案件的管辖权限和办理职责。二是建立案件督查督办制度。规范依法办案程序，建立上级对下级案件督办工作制度，特别加强对大案要案查处工作的督导检查，由经验丰富的稽查人员负责对大案要案的督查督办工作。三是完善案件报告制度。指导市食品药品监督管理局落实案件报告制度，严重人身伤害的案件要迅速报

2010/8/24 10:57:53