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全自动微生物鉴定及药敏分析仪全自动微生物鉴定及药敏分析仪

    产品名称: 全自动微生物鉴定及药敏分析仪VITEK 2 System全自动微生物鉴定及药敏分析仪VITEK 2 System
    注册/备案号: 国械注进20172401402
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-19
    有效期: 2022-05-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】bioMerieux,Inc.
    【注册人住所】100 Rodolphe Street, Durham NC 27712
    【生产地址】595 Anglum Road, hazelwood, MO 63042 USA
    【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位
    【型号、规格】VITEK 2 XL
    【结构及组成】该产品主要由智能载卡台(包含显示屏幕、电源、底部单元、条码扫描仪、键盘),主机(卡架、卡架装载和卸载站、运送船、条码阅读器、纽扣式记忆片阅读器、分配器/吸样器站、填充仓、密封仓、孵育架、光学读数头、废卡收集仓、用户界面系统)及软件。软件版本号:6.01。
    【适用范围】该产品与配套的VITEK 2鉴定和药品卡片共同使用,用于鉴定经微生物实验室常规分离的临床微生物(细菌和酵母菌),并对具有临床意义的细菌(临床致病菌)进行药物敏感性试验。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由智能载卡台(包含显示屏幕、电源、底部单元、条码扫描仪、键盘),主机(卡架、卡架装载和卸载站、运送船、条码阅读器、纽扣式记忆片阅读器、分配器/吸样器站、填充仓、密封仓、孵育架、光学读数头、废卡收集仓、用户界面系统)及软件。软件版本号:6.01。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与配套的VITEK 2鉴定和药品卡片共同使用,用于鉴定经微生物实验室常规分离的临床微生物(细菌和酵母菌),并对具有临床意义的细菌(临床致病菌)进行药物敏感性试验。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2404925号

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