全自动微生物鉴定及药敏分析仪全自动微生物鉴定及药敏分析仪
产品名称: |
全自动微生物鉴定及药敏分析仪VITEK 2 System全自动微生物鉴定及药敏分析仪VITEK 2 System |
注册/备案号: |
国械注进20172401402 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-05-19 |
有效期: |
2022-05-18 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】bioMerieux,Inc. 【注册人住所】100 Rodolphe Street, Durham NC 27712 【生产地址】595 Anglum Road, hazelwood, MO 63042 USA 【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 【型号、规格】VITEK 2 XL 【结构及组成】该产品主要由智能载卡台(包含显示屏幕、电源、底部单元、条码扫描仪、键盘),主机(卡架、卡架装载和卸载站、运送船、条码阅读器、纽扣式记忆片阅读器、分配器/吸样器站、填充仓、密封仓、孵育架、光学读数头、废卡收集仓、用户界面系统)及软件。软件版本号:6.01。 【适用范围】该产品与配套的VITEK 2鉴定和药品卡片共同使用,用于鉴定经微生物实验室常规分离的临床微生物(细菌和酵母菌),并对具有临床意义的细菌(临床致病菌)进行药物敏感性试验。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由智能载卡台(包含显示屏幕、电源、底部单元、条码扫描仪、键盘),主机(卡架、卡架装载和卸载站、运送船、条码阅读器、纽扣式记忆片阅读器、分配器/吸样器站、填充仓、密封仓、孵育架、光学读数头、废卡收集仓、用户界面系统)及软件。软件版本号:6.01。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与配套的VITEK 2鉴定和药品卡片共同使用,用于鉴定经微生物实验室常规分离的临床微生物(细菌和酵母菌),并对具有临床意义的细菌(临床致病菌)进行药物敏感性试验。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2404925号
|
|