血型反定型不规则抗体筛查质控品血型反定型不规则抗体筛查质控品
产品名称: |
ABO血型反定型、不规则抗体筛查质控品ABO血型反定型、不规则抗体筛查质控品 |
注册/备案号: |
国械注准20143402130 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-12-05 |
有效期: |
2019-12-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】江阴力博医药生物技术有限公司 【注册人住所】江阴市澄江中路171号 【生产地址】江阴市东盛西路78号(2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层) 【型号、规格】1ml/支,5支/套;3ml/支,5支/套。 【结构及组成】质控品由5支样本管组成,1号管为AB型RhD阴性红细胞、红细胞保存液,2号管为O型RhD阳性红细胞、红细胞保存液,3号管为AB型血浆、抗D(IgG)、防腐剂、染色剂,4号管为O型血浆、抗D(IgG)、防腐剂、染色剂,5号管为红细胞保存液。 【适用范围】用于配合江阴力博医药生物技术有限公司生产的ABO血型定型红细胞试剂(人红细胞)、不规则抗体筛选红细胞试剂使用时的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】质控品由5支样本管组成,1号管为AB型RhD阴性红细胞、红细胞保存液,2号管为O型RhD阳性红细胞、红细胞保存液,3号管为AB型血浆、抗D(IgG)、防腐剂、染色剂,4号管为O型血浆、抗D(IgG)、防腐剂、染色剂,5号管为红细胞保存液。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于配合江阴力博医药生物技术有限公司生产的ABO血型定型红细胞试剂(人红细胞)、不规则抗体筛选红细胞试剂使用时的质量控制。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:江阴力博医药生物技术有限公司”变更为“注册人名称:江苏力博医药生物技术股份有限公司”。
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