血管塞血管塞

产品名称： 血管塞AMPLATZER Vascular plug血管塞AMPLATZER Vascular plug 注册/备案号： 国械注进20173771319 注册/备案单位： 批准日期： 2017-05-10 有效期： 2022-05-09 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】AGA Medical Corporation 【注册人住所】5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA 【生产地址】5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【型号、规格】9-PLUG-004，9-PLUG-006，9-PLUG-008，9-PLUG-010，9-PLUG-012，9-PLUG-014，9-PLUG-016 【结构及组成】该产品由植入装置和传送装置组成。植入装置由镍钛合金丝网、标记带和末端螺丝组成；镍钛合金丝网由镍钛合金材料制成，标记带由铂/铱合金材料制成，末端螺丝由316L不锈钢材料制成。传送装置由推送缆、装载器和推送缆末端螺丝连接组成；推送缆由镍钛合金材料制成，推送缆末端螺丝连接件由303不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期五年。 【适用范围】该产品用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由植入装置和传送装置组成。植入装置由镍钛合金丝网、标记带和末端螺丝组成；镍钛合金丝网由镍钛合金材料制成，标记带由铂/铱合金材料制成，末端螺丝由316L不锈钢材料制成。传送装置由推送缆、装载器和推送缆末端螺丝连接组成；推送缆由镍钛合金材料制成，推送缆末端螺丝连接件由303不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期五年。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:AGA Medical Corporation；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 【其他内容】/