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血管塞血管塞
产品名称: |
血管塞AMPLATZER Vascular plug血管塞AMPLATZER Vascular plug |
注册/备案号: |
国械注进20173771319 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-05-10 |
有效期: |
2022-05-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】AGA Medical Corporation 【注册人住所】5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA 【生产地址】5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【型号、规格】9-PLUG-004,9-PLUG-006,9-PLUG-008,9-PLUG-010,9-PLUG-012,9-PLUG-014,9-PLUG-016 【结构及组成】该产品由植入装置和传送装置组成。植入装置由镍钛合金丝网、标记带和末端螺丝组成;镍钛合金丝网由镍钛合金材料制成,标记带由铂/铱合金材料制成,末端螺丝由316L不锈钢材料制成。传送装置由推送缆、装载器和推送缆末端螺丝连接组成;推送缆由镍钛合金材料制成,推送缆末端螺丝连接件由303不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期五年。 【适用范围】该产品用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由植入装置和传送装置组成。植入装置由镍钛合金丝网、标记带和末端螺丝组成;镍钛合金丝网由镍钛合金材料制成,标记带由铂/铱合金材料制成,末端螺丝由316L不锈钢材料制成。传送装置由推送缆、装载器和推送缆末端螺丝连接组成;推送缆由镍钛合金材料制成,推送缆末端螺丝连接件由303不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期五年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:AGA Medical Corporation;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 【其他内容】/
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