|
|
胶囊内窥镜系统胶囊内窥镜系统
产品名称: |
胶囊内窥镜系统Capsule Endoscope System胶囊内窥镜系统Capsule Endoscope System |
注册/备案号: |
国械注进20173220628 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-03-03 |
有效期: |
2022-03-02 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】IntroMedic Co.,Ltd. 【注册人住所】Suite 1102,1103,1104,1105,1106,41, Digital-ro 31-gil, Guro-Gu, Seoul, Korea 【生产地址】Suite 1102,1103,1104,1105,1106,41, Digital-ro 31-gil, Guro-Gu, Seoul, Korea 【代理人名称】北京华亘安邦科技有限公司 【代理人住所】北京市昌平区中关村科技园区昌平园富康路18号408室 【型号、规格】MiroCam 【结构及组成】胶囊内窥镜系统由胶囊内窥镜(MC1000)、图像记录仪(MR1000)及软件(MiroView1.1.8,MiroView Real Time Viewer1.0.0,MiroCam Rec Firmware1.3.1)组成。其中胶囊为一次性部件。 【适用范围】主要用于成人小肠疾病诊断,检查中获取的胃肠等其他部分图像可用于辅助诊断。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】胶囊内窥镜系统由胶囊内窥镜(MC1000)、图像记录仪(MR1000)及软件(MiroView1.1.8,MiroView Real Time Viewer1.0.0,MiroCam Rec Firmware1.3.1)组成。其中胶囊为一次性部件。 【预期用途(体外诊断试剂)】主要用于成人小肠疾病诊断,检查中获取的胃肠等其他部分图像可用于辅助诊断。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京华亘安邦科技有限公司;代理人住所:北京市昌平区中关村科技园区昌平园富康路18号408室”变更为“代理人名称:广州华亘朗博药业有限公司;代理人住所:广州市萝岗区南云五路11号厂房B栋201”。 【其他内容】/
|
|
|