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胶囊内窥镜系统胶囊内窥镜系统

    产品名称: 胶囊内窥镜系统Capsule Endoscope System胶囊内窥镜系统Capsule Endoscope System
    注册/备案号: 国械注进20173220628
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-03
    有效期: 2022-03-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】IntroMedic Co.,Ltd.
    【注册人住所】Suite 1102,1103,1104,1105,1106,41, Digital-ro 31-gil, Guro-Gu, Seoul, Korea
    【生产地址】Suite 1102,1103,1104,1105,1106,41, Digital-ro 31-gil, Guro-Gu, Seoul, Korea
    【代理人名称】北京华亘安邦科技有限公司
    【代理人住所】北京市昌平区中关村科技园区昌平园富康路18号408室
    【型号、规格】MiroCam
    【结构及组成】胶囊内窥镜系统由胶囊内窥镜(MC1000)、图像记录仪(MR1000)及软件(MiroView1.1.8,MiroView Real Time Viewer1.0.0,MiroCam Rec Firmware1.3.1)组成。其中胶囊为一次性部件。
    【适用范围】主要用于成人小肠疾病诊断,检查中获取的胃肠等其他部分图像可用于辅助诊断。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】胶囊内窥镜系统由胶囊内窥镜(MC1000)、图像记录仪(MR1000)及软件(MiroView1.1.8,MiroView Real Time Viewer1.0.0,MiroCam Rec Firmware1.3.1)组成。其中胶囊为一次性部件。
    【预期用途(体外诊断试剂)】主要用于成人小肠疾病诊断,检查中获取的胃肠等其他部分图像可用于辅助诊断。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京华亘安邦科技有限公司;代理人住所:北京市昌平区中关村科技园区昌平园富康路18号408室”变更为“代理人名称:广州华亘朗博药业有限公司;代理人住所:广州市萝岗区南云五路11号厂房B栋201”。
    【其他内容】/

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