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椎间融合器椎间融合器

    产品名称: 椎间融合器IMPIX Interbody Fusion Implant椎间融合器IMPIX Interbody Fusion Implant
    注册/备案号: 国械注进20173466524
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-16
    有效期: 2022-08-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MEDICREA INTERNATIONAL SA
    【注册人住所】14 porte du Grand Lyon, 01700 NEYRON FRANCE
    【生产地址】Z.I. Chef de Baie 17000 LA ROCHELLE FRANCE
    【代理人名称】北京迈迪诺生物技术有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区蓝靛厂南路25号嘉友国际大厦1011室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】椎间融合器包括腰椎融合器和颈椎融合器。椎间融合器由符合YY/T0660规定的聚醚醚酮材料(LT1级PEEK)制造,内含GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金制造的显影钉。产品为灭菌包装。
    【适用范围】椎间融合器用于颈椎、腰椎融合手术,恢复和/或维持椎间隙足够的高度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】椎间融合器包括腰椎融合器和颈椎融合器。椎间融合器由符合YY/T0660规定的聚醚醚酮材料(LT1级PEEK)制造,内含GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金制造的显影钉。产品为灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】椎间融合器用于颈椎、腰椎融合手术,恢复和/或维持椎间隙足够的高度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:MEDICREA INTERNATIONAL SA;代理人名称:北京迈迪诺生物技术有限公司;代理人住所:北京市海淀区蓝靛厂南路25号嘉友国际大厦1011室 ”变更为“注册人名称:MEDICREA INTERNATIONAL SA 法国迈迪凯瑞国际有限公司;代理人名称:北京泰格悦和生物技术有限公司;代理人住所:北京市朝阳区裕民路12号元辰鑫国际酒店1221房间”。
    【其他内容】/

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