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椎间融合器椎间融合器
产品名称: |
椎间融合器IMPIX Interbody Fusion Implant椎间融合器IMPIX Interbody Fusion Implant |
注册/备案号: |
国械注进20173466524 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-08-16 |
有效期: |
2022-08-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】MEDICREA INTERNATIONAL SA 【注册人住所】14 porte du Grand Lyon, 01700 NEYRON FRANCE 【生产地址】Z.I. Chef de Baie 17000 LA ROCHELLE FRANCE 【代理人名称】北京迈迪诺生物技术有限公司 【代理人住所】北京市海淀区蓝靛厂南路25号嘉友国际大厦1011室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】椎间融合器包括腰椎融合器和颈椎融合器。椎间融合器由符合YY/T0660规定的聚醚醚酮材料(LT1级PEEK)制造,内含GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金制造的显影钉。产品为灭菌包装。 【适用范围】椎间融合器用于颈椎、腰椎融合手术,恢复和/或维持椎间隙足够的高度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】椎间融合器包括腰椎融合器和颈椎融合器。椎间融合器由符合YY/T0660规定的聚醚醚酮材料(LT1级PEEK)制造,内含GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金制造的显影钉。产品为灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】椎间融合器用于颈椎、腰椎融合手术,恢复和/或维持椎间隙足够的高度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:MEDICREA INTERNATIONAL SA;代理人名称:北京迈迪诺生物技术有限公司;代理人住所:北京市海淀区蓝靛厂南路25号嘉友国际大厦1011室 ”变更为“注册人名称:MEDICREA INTERNATIONAL SA 法国迈迪凯瑞国际有限公司;代理人名称:北京泰格悦和生物技术有限公司;代理人住所:北京市朝阳区裕民路12号元辰鑫国际酒店1221房间”。 【其他内容】/
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