|
|
药物雾化器及配件药物雾化器及配件
产品名称: |
药物雾化器及配件药物雾化器及配件 |
注册/备案号: |
国械注许20162660086 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2016-10-24 |
有效期: |
2021-10-23 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】新廣業股份有限公司 【注册人住所】台中縣神岡鄉社口村中山路312號 【生产地址】台中縣神岡鄉社口村中山路312號 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品包括面罩式和口含式,面罩式产品由喷雾罐、氧气管、喷雾面罩组成,口含式产品由喷雾罐、氧气管、咬嘴、T型管和波形管组成。产品分为限单次使用型、可重复使用型和长效用型。其中喷雾罐材质为PS、PP、PC,氧气管材质为PVC,喷雾面罩材质为PVC、PP,咬嘴材质为PP或PE,T型管材质为聚苯乙烯,波形管材质为PE、EVA;PVC材质增塑剂为DINP。产品未灭菌。 【适用范围】本产品是将药物雾化后,让药物吸入病人肺部的喷雾治疗用设备,适用于需药物吸入或痰液稀释的患者,使用定剂量吸入有困难者,及严重气喘发作的患者。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品包括面罩式和口含式,面罩式产品由喷雾罐、氧气管、喷雾面罩组成,口含式产品由喷雾罐、氧气管、咬嘴、T型管和波形管组成。产品分为限单次使用型、可重复使用型和长效用型。其中喷雾罐材质为PS、PP、PC,氧气管材质为PVC,喷雾面罩材质为PVC、PP,咬嘴材质为PP或PE,T型管材质为聚苯乙烯,波形管材质为PE、EVA;PVC材质增塑剂为DINP。产品未灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品是将药物雾化后,让药物吸入病人肺部的喷雾治疗用设备,适用于需药物吸入或痰液稀释的患者,使用定剂量吸入有困难者,及严重气喘发作的患者。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京纽创科技有限公司;代理人住所:北京市西城区北礼士路甲98号313室 ”变更为“代理人名称:上海荣嘉医疗科技有限公司;代理人住所:青浦区华纺路69号3幢3层Z区309室”。
|
|
|