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药物雾化器及配件药物雾化器及配件

    产品名称: 药物雾化器及配件药物雾化器及配件
    注册/备案号: 国械注许20162660086
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-10-24
    有效期: 2021-10-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】新廣業股份有限公司
    【注册人住所】台中縣神岡鄉社口村中山路312號
    【生产地址】台中縣神岡鄉社口村中山路312號
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品包括面罩式和口含式,面罩式产品由喷雾罐、氧气管、喷雾面罩组成,口含式产品由喷雾罐、氧气管、咬嘴、T型管和波形管组成。产品分为限单次使用型、可重复使用型和长效用型。其中喷雾罐材质为PS、PP、PC,氧气管材质为PVC,喷雾面罩材质为PVC、PP,咬嘴材质为PP或PE,T型管材质为聚苯乙烯,波形管材质为PE、EVA;PVC材质增塑剂为DINP。产品未灭菌。
    【适用范围】本产品是将药物雾化后,让药物吸入病人肺部的喷雾治疗用设备,适用于需药物吸入或痰液稀释的患者,使用定剂量吸入有困难者,及严重气喘发作的患者。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品包括面罩式和口含式,面罩式产品由喷雾罐、氧气管、喷雾面罩组成,口含式产品由喷雾罐、氧气管、咬嘴、T型管和波形管组成。产品分为限单次使用型、可重复使用型和长效用型。其中喷雾罐材质为PS、PP、PC,氧气管材质为PVC,喷雾面罩材质为PVC、PP,咬嘴材质为PP或PE,T型管材质为聚苯乙烯,波形管材质为PE、EVA;PVC材质增塑剂为DINP。产品未灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品是将药物雾化后,让药物吸入病人肺部的喷雾治疗用设备,适用于需药物吸入或痰液稀释的患者,使用定剂量吸入有困难者,及严重气喘发作的患者。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京纽创科技有限公司;代理人住所:北京市西城区北礼士路甲98号313室 ”变更为“代理人名称:上海荣嘉医疗科技有限公司;代理人住所:青浦区华纺路69号3幢3层Z区309室”。

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