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人工骨粉富瑞密骨骼填補顆粒人工骨粉富瑞密骨骼填補顆粒

    产品名称: 人工骨粉富瑞密骨骼填補顆粒人工骨粉富瑞密骨骼填補顆粒
    注册/备案号: 国械注许20163460079
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-09-14
    有效期: 2021-09-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】和康生物科技股份有限公司生医产品厂
    【注册人住所】新北市五股区五权八路17号2楼、3楼
    【生产地址】新北市五股区五权八路17号2楼、3楼
    【型号、规格】FM-01、FM-02、FM-05、FM-08、FM-10、FM-15、FM-20
    【结构及组成】本产品由60%的羟基磷灰石和40%的β-磷酸三钙组成,为多孔性产品。产品为γ射线辐射灭菌,有效期为3年。
    【适用范围】该产品适用于非承重的骨缺损部位,用于填补位于四肢骨、脊柱、骨盆和颅骨的缺损及裂隙。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由60%的羟基磷灰石和40%的β-磷酸三钙组成,为多孔性产品。产品为γ射线辐射灭菌,有效期为3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于非承重的骨缺损部位,用于填补位于四肢骨、脊柱、骨盆和颅骨的缺损及裂隙。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称:北京纽创科技有限公司;代理人住所:北京市西城区北礼士路甲98号313室”。

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