人工骨粉富瑞密骨骼填補顆粒人工骨粉富瑞密骨骼填補顆粒
产品名称: |
人工骨粉富瑞密骨骼填補顆粒人工骨粉富瑞密骨骼填補顆粒 |
注册/备案号: |
国械注许20163460079 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-09-14 |
有效期: |
2021-09-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】和康生物科技股份有限公司生医产品厂 【注册人住所】新北市五股区五权八路17号2楼、3楼 【生产地址】新北市五股区五权八路17号2楼、3楼 【型号、规格】FM-01、FM-02、FM-05、FM-08、FM-10、FM-15、FM-20 【结构及组成】本产品由60%的羟基磷灰石和40%的β-磷酸三钙组成,为多孔性产品。产品为γ射线辐射灭菌,有效期为3年。 【适用范围】该产品适用于非承重的骨缺损部位,用于填补位于四肢骨、脊柱、骨盆和颅骨的缺损及裂隙。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由60%的羟基磷灰石和40%的β-磷酸三钙组成,为多孔性产品。产品为γ射线辐射灭菌,有效期为3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于非承重的骨缺损部位,用于填补位于四肢骨、脊柱、骨盆和颅骨的缺损及裂隙。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称:北京纽创科技有限公司;代理人住所:北京市西城区北礼士路甲98号313室”。
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