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骨折内固定锁定钢板系统骨折内固定锁定钢板系统
产品名称: |
骨折内固定锁定钢板系统AxSOS Locking Plate System骨折内固定锁定钢板系统AxSOS Locking Plate System |
注册/备案号: |
国械注进20173466564 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-08-24 |
有效期: |
2022-08-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Stryker GmbH 【注册人住所】Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland 【生产地址】Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由骨钉、骨板、锁定环和缆塞组成,产品均采用符合ISO 5832-1标准的不锈钢材料制造。包装分为灭菌和非灭菌包装,其中尾号带“S”的采用伽马射线灭菌,不带“S”的型号采用非灭菌包装。 【适用范围】该产品主要用于骨折断端或骨碎片的临时稳定,直到骨骼愈合为止。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该系统由骨钉、骨板、锁定环和缆塞组成,产品均采用符合ISO 5832-1标准的不锈钢材料制造。包装分为灭菌和非灭菌包装,其中尾号带“S”的采用伽马射线灭菌,不带“S”的型号采用非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品主要用于骨折断端或骨碎片的临时稳定,直到骨骼愈合为止。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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