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骨折内固定锁定钢板系统骨折内固定锁定钢板系统

    产品名称: 骨折内固定锁定钢板系统AxSOS Locking Plate System骨折内固定锁定钢板系统AxSOS Locking Plate System
    注册/备案号: 国械注进20173466564
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-24
    有效期: 2022-08-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Stryker GmbH
    【注册人住所】Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland
    【生产地址】Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该系统由骨钉、骨板、锁定环和缆塞组成,产品均采用符合ISO 5832-1标准的不锈钢材料制造。包装分为灭菌和非灭菌包装,其中尾号带“S”的采用伽马射线灭菌,不带“S”的型号采用非灭菌包装。
    【适用范围】该产品主要用于骨折断端或骨碎片的临时稳定,直到骨骼愈合为止。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该系统由骨钉、骨板、锁定环和缆塞组成,产品均采用符合ISO 5832-1标准的不锈钢材料制造。包装分为灭菌和非灭菌包装,其中尾号带“S”的采用伽马射线灭菌,不带“S”的型号采用非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品主要用于骨折断端或骨碎片的临时稳定,直到骨骼愈合为止。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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