乙型肝炎病毒表面抗原质控品乙型肝炎病毒表面抗原质控品
产品名称: |
乙型肝炎病毒表面抗原质控品BIO-FLASH HBsAg Controls乙型肝炎病毒表面抗原质控品BIO-FLASH HBsAg Controls |
注册/备案号: |
国械注进20173402196 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-29 |
有效期: |
2022-06-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BIOKIT, S.A. 【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】乙型肝炎病毒表面抗原阴性质控品:3x3mL,乙型肝炎病毒表面抗原阳性质控品:3x3mL。 【结构及组成】乙型肝炎病毒表面抗原阴性质控品:含有乙型肝炎病毒表面抗原阴性的人血清和防腐剂(<0.1% 叠氮钠)的缓冲液溶液。乙型肝炎病毒表面抗原阳性质控品:含有不同浓度乙型肝炎病毒表面抗原、人乙型肝炎病毒表面抗原阴性血清和防腐剂(<0.1%叠氮钠)的缓冲液溶液。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于乙型肝炎病毒表面抗原分析过程中的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】乙型肝炎病毒表面抗原阴性质控品:含有乙型肝炎病毒表面抗原阴性的人血清和防腐剂(<0.1% 叠氮钠)的缓冲液溶液。乙型肝炎病毒表面抗原阳性质控品:含有不同浓度乙型肝炎病毒表面抗原、人乙型肝炎病毒表面抗原阴性血清和防腐剂(<0.1%叠氮钠)的缓冲液溶液。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于乙型肝炎病毒表面抗原分析过程中的质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃下保存,有效期为16个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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