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注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（试行）.pdf

为鼓励生物类似药临床研发，进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。国家药品监督管理局药品审评中心年月日

2021/2/9 14:53:50



中药材涨价已导致部分中药品种停产、减产

自年以来，中药材迎来了新一轮涨价高峰期，与一般中药材相比，名贵中药材的涨幅更是让人瞠目结舌；中药材价格暴涨给很多药企带来了较大的成本压力。中药材属于农副产品，如人参，既可以当药材，也可以生吃煮着吃，所以中药材像粮食蔬菜一样，价格和生产深受气候和环境的影响。云南等中药产地近几年自然灾害多发，造成多种药材减产，在云南连续三年干旱的影响下，三七等中药材种植也受到严重波及，一些野生药材也开始出现资源短缺现象，带动了整个中药材价格的上涨。据业内人士透露，中药材价格的上涨，除了自然灾害外，炒家囤货也是中药材

2012/7/3 15:44:53



总局与德国食品和农业部签署《关于技术合作的联合意向声明》

年月日上午，食品药品监管总局党组成员食品安全总监郭文奇与德国联邦食品和农业部国务秘书彼得宋体布莱泽在京签署了双方《关于技术合作的联合意向声明》（以下简称《声明》）。根据《声明》，双方将进一步加强在网络食品销售人员交往及风险评估预警和交流等领域的专业技术交流合作。《声明》签署之前，郭文奇与彼得宋体布莱泽进行了工作会谈，双方回顾了两部门近年来在食品安全领域的合作，并就中国新食品安全法的实施情况后续合作等事宜交换了意见。国合司法制司食监一司食监二司食监三司有关负责同志参加了会谈。

2016/11/2 15:58:01



独家中成药开始带量采购

国务院年号文《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》是既往集采探索形成的权威指导文件，这份文件明确，带量采购制度化常态化，应采尽采；“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。”中成药独家品种集采情况安徽省采涉及两个分组中的个品种。采取同给药途径功能主治相似合并分组原则（品种名单附文末）。湖北第三批独家品种成分相似合并分组，功能主治中中医相关描述相似，功能主治中西医相关描述相近（有一定出入）（品种名单附文末）。独家品种集采的预判。在《国务院办公厅关于推动药品集

2024/11/13 21:12:49



广西壮族自治区强化食品药品监管促进健康服务业发展

年，广西壮族自治区食品药品监督管理局充分发挥食品药品监管职能，通过采取多举措扶持服务广西发展健康产业，促进全区健康服务业发展成效显著。一是推动相关政策措施出台。近年来代自治区政府起草下发了《关于开展食品药品安全能力保障建设实施意见》《关于进一步加强食品安全工作的意见》《广西壮族自治区贯彻国务院关于加强食品安全工作决定的行动计划（年）》《自治区食品安全违法行为举报奖励办法》《关于推进农村食品安全监管体系建设的若干意见》等政策文件。经自治区人民政府批准，该局与自治区发展改革委联合下发了《广西壮族自治

2015/11/17 16:50:01



10亿心血管注射剂迎首家过评

日前，国家药监局官网显示，远大医药（中国）的重酒石酸去甲肾上腺素注射液以补充申请获批过评，成为该产品首家过评企业。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端重酒石酸去甲肾上腺素注射液注射液销售额快速增长，年突破超过亿元后，年再创新高。该产品有家生产企业，其中，远大医药（中国）的市场份额最大，超过。目前，天津金耀药业的一致性评价补充申请在审评审批中，合肥亿帆生物制药以仿制类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。资料显示，重酒石酸去甲肾上腺素注射液可用于治疗急性心肌梗死体外循环等引起的低血压，对

2021/8/11 14:53:01