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成人支气管内阻断器成人支气管内阻断器

    产品名称: 成人支气管内阻断器Arndt Endobronchial Blocker Set成人支气管内阻断器Arndt Endobronchial Blocker Set
    注册/备案号: 国械注进20172661108
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-01
    有效期: 2022-03-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】库克公司Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA
    【生产地址】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【型号、规格】C-AEBS-7.0-65-SPH; C-AEBS-7.0-65-SPH-AS; C-AEBS-9.0-65-SPH; C-AEBS-9.0-65-SPH-AS; C-AEBS-9.0-78-SPH; C-AEBS-9.0-78-SPH-AS
    【结构及组成】成人支气管内阻断器由导管(聚乙烯)、导管座(聚碳酸酯)、球囊(硅胶)、球囊充盈接头(聚酰胺尼龙6)、导引圈(尼龙外科缝线)、多路气道转换接头(聚碳酸酯、硅橡胶)CPAP接头(聚碳酸酯)、注射器(聚碳酸酯、橡胶)和抽吸接头(聚酰胺尼龙6)组成。其中抽吸接头仅包含在-AS型号内。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期3年。
    【适用范围】成人支气管内阻断器被设计用于需要单侧肺通气的手术中,插入病人的支气管中,阻断左肺或右肺通气。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】成人支气管内阻断器由导管(聚乙烯)、导管座(聚碳酸酯)、球囊(硅胶)、球囊充盈接头(聚酰胺尼龙6)、导引圈(尼龙外科缝线)、多路气道转换接头(聚碳酸酯、硅橡胶)CPAP接头(聚碳酸酯)、注射器(聚碳酸酯、橡胶)和抽吸接头(聚酰胺尼龙6)组成。其中抽吸接头仅包含在-AS型号内。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】成人支气管内阻断器被设计用于需要单侧肺通气的手术中,插入病人的支气管中,阻断左肺或右肺通气。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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