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动态心电分析软件动态心电分析软件

    产品名称: 动态心电分析软件Ambulatory ECG Analysis System动态心电分析软件Ambulatory ECG Analysis System
    注册/备案号: 国械注进20172700813
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-15
    有效期: 2022-03-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Spacelabs Healthcare Ltd.
    【注册人住所】1 Harforde Court,John Tate Road,Hertford,Hertfordshire,SG13 7NW,United Kingdom
    【生产地址】35301 SE Center street, Snoqualmie,Washington 98065,USA
    【代理人名称】思培斯太空医疗仪器贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路289号B楼4层B404室
    【型号、规格】98000,发布版本1.7
    【结构及组成】由光盘、加密狗组成,临床功能模块包括:全览图、事件趋势、ECG扫描、事件编辑、多重事件编辑、形态、图形、报告摘要、趋势表、起搏分析、睡眠窒息、ST分析、QT分析、高级QT分析、心率变异分析、 高级心率变异分析、12通道动态。
    【适用范围】临床用于成人动态心电图数据的分析,该软件只能由掌握相应技巧或者受过适当培训的人员来操作,操作员应接受心电图培训,应由具备资格的医师做出诊断。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由光盘、加密狗组成,临床功能模块包括:全览图、事件趋势、ECG扫描、事件编辑、多重事件编辑、形态、图形、报告摘要、趋势表、起搏分析、睡眠窒息、ST分析、QT分析、高级QT分析、心率变异分析、 高级心率变异分析、12通道动态。
    【预期用途(体外诊断试剂)】临床用于成人动态心电图数据的分析,该软件只能由掌握相应技巧或者受过适当培训的人员来操作,操作员应接受心电图培训,应由具备资格的医师做出诊断。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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