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衣原体抗原检测试剂盒(胶体金法)衣原体抗原检测试剂盒(胶体金法)

    产品名称: 衣原体抗原检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE Chlamydia衣原体抗原检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE Chlamydia
    注册/备案号: 国械注进20173407189
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-12-08
    有效期: 2022-12-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Standard Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
    【生产地址】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室
    【型号、规格】25人份/盒
    【结构及组成】试剂盒含有检测板、试剂A、试剂B、标本采集试管和一次性滴管。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定性检测直接来自女性子宫颈内的拭子和细胞刷标本的衣原体抗原。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒含有检测板、试剂A、试剂B、标本采集试管和一次性滴管。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测直接来自女性子宫颈内的拭子和细胞刷标本的衣原体抗原。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~30℃保存,有效期为1.5年。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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