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输尿管支架输尿管支架
产品名称: |
输尿管支架Urecath输尿管支架Urecath |
注册/备案号: |
国械注进20173466906 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-10-26 |
有效期: |
2022-10-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】B. Braun Melsungen AG 【注册人住所】Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany 【生产地址】13 rue Croix Comtesse 28402 Nogent-le-Rotrou, France 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由输尿管支架、输尿管支架夹、膀胱镜导入帽、导丝、推送管及患者卡组成。输尿管支架部分是由聚氨酯材料制成、输尿管支架夹有聚甲醛材料制成、导丝由不锈钢(牌号1.4301)材料制成(输尿管支架置入时使用),导丝涂层(如果有)为聚四氟乙烯、操纵管由聚乙烯材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为5年。 【适用范围】该产品用于因输尿管阻塞、狭窄或闭塞所引起的肾盂积水,用于对结石>25mm的患者做体外震波碎石术的术前保护,用于放射治疗前和输尿管手术后。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由输尿管支架、输尿管支架夹、膀胱镜导入帽、导丝、推送管及患者卡组成。输尿管支架部分是由聚氨酯材料制成、输尿管支架夹有聚甲醛材料制成、导丝由不锈钢(牌号1.4301)材料制成(输尿管支架置入时使用),导丝涂层(如果有)为聚四氟乙烯、操纵管由聚乙烯材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为5年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于因输尿管阻塞、狭窄或闭塞所引起的肾盂积水,用于对结石>25mm的患者做体外震波碎石术的术前保护,用于放射治疗前和输尿管手术后。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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