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髋关节假体组件髋关节假体组件

    产品名称: 髋关节假体组件Exactech Press-Fit Hip System髋关节假体组件Exactech Press-Fit Hip System
    注册/备案号: 国械注进20173466349
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-26
    有效期: 2022-07-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Exactech, Inc.
    【注册人住所】2320 NW 66th, Court Gainesville, Florida 32653, USA
    【生产地址】2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA
    【代理人名称】美精技医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由一体式股骨柄、组合式股骨柄(干骺端、颈部、远端部分)、髋臼杯、髋臼内衬和锁定螺钉组成。股骨柄基体、髋臼杯基体和锁定螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的1型或2型超高分子量聚乙烯材料制成;一体式股骨柄、组合式股骨柄干骺端表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层;髋臼杯表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛烧结涂层。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由一体式股骨柄、组合式股骨柄(干骺端、颈部、远端部分)、髋臼杯、髋臼内衬和锁定螺钉组成。股骨柄基体、髋臼杯基体和锁定螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的1型或2型超高分子量聚乙烯材料制成;一体式股骨柄、组合式股骨柄干骺端表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层;髋臼杯表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛烧结涂层。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Exactech,Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位”变更为“注册人名称:Exactech,Inc. 美国精技公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路139号2幢215室”。
    【其他内容】/

招商信息

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    25mI/瓶/盒,22ml/瓶/盒,20ml/瓶/盒,15ml/瓶/盒
    浙卫消证字(2018)第0134号
    杭州脚轻松生物科技有限公司

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    25ml/瓶/盒,22ml/瓶/盒,20ml/瓶/盒,15ml/瓶/盒
    浙卫消证字(2018)第0134号
    杭州脚轻松生物科技有限公司

    世好皮肤抗菌剂

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    12ml
    浙卫消证字(2018)第0134号
    杭州脚轻松生物科技有限公司

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    10ml/瓶/盒
    浙卫消证字(2018)第0134号
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    25ml/瓶/盒
    浙卫消证字2018第0134号
    杭州脚轻松生物科技有限公司

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    国药准字h20060094
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