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支气管内活瓣输送导管支气管内活瓣输送导管

    产品名称: 支气管内活瓣输送导管Endobronchial Delivery Catheter支气管内活瓣输送导管Endobronchial Delivery Catheter
    注册/备案号: 国械注进20182221653
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-02
    有效期: 2023-02-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Pulmonx International SARL
    【注册人住所】Rue de la Treille 4 CH-2000 Neuchatel Switzerland
    【生产地址】700 Chesapeake Dr.Redwood City California 94063 USA
    【代理人名称】北京国裕华泰医疗设备有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号H座1518室
    【型号、规格】EDC-TS-4.0 EDC-TS-5.5
    【结构及组成】该产品由内杆、外杆、手柄、外套管、外翅鞘等组成。内杆由镍钛合金和聚四氟乙烯(PTFE)构成,混合有含氟聚合物的聚酰亚胺材料构成了外翅鞘,不锈钢丝、尼龙和聚醚嵌段酰胺(PEBAX)组成了外杆。在手柄的近端有一个可调控制器用来启动施放功能,导管的远端上有一个可回缩的外套管,由PEEK构成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为28个月。
    【适用范围】该产品是专用于将EBV支气管内活瓣输送到目标支气管内的一次性使用导管。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由内杆、外杆、手柄、外套管、外翅鞘等组成。内杆由镍钛合金和聚四氟乙烯(PTFE)构成,混合有含氟聚合物的聚酰亚胺材料构成了外翅鞘,不锈钢丝、尼龙和聚醚嵌段酰胺(PEBAX)组成了外杆。在手柄的近端有一个可调控制器用来启动施放功能,导管的远端上有一个可回缩的外套管,由PEEK构成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为28个月。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是专用于将EBV支气管内活瓣输送到目标支气管内的一次性使用导管。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Pulmonx International SARL ;代理人名称:北京国裕华泰医疗设备有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号H座1518室”变更为“注册人名称:Pulmonx International SARL 肺通国际有限责任公司;代理人名称:上海播思医药咨询有限公司;代理人住所:上海市长宁区虹桥路1438号1幢5F502-51室(实际楼层4层)”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2225414号

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