螺旋断层放射治疗系统螺旋断层放射治疗系统

产品名称： 螺旋断层放射治疗系统Radixact Treatment Delivery System/Accuray Precision Treatment Planning System/iDMS Data Management System螺旋断层放射治疗系统Radixact Treatment Delivery System/Accuray Precision Treatment Planning System/iDMS Data Management System 注册/备案号： 国械注进20183320035 注册/备案单位： 批准日期： 2018-01-23 有效期： 2023-01-22 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Accuray Incorporated 【注册人住所】1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale, CA 94089 USA 【生产地址】1209 Deming way Madison, WI 53717 USA 【代理人名称】安科锐医疗设备（上海）有限公司 【代理人住所】上海市徐汇区虹梅路1535号1幢6层615&616室 【型号、规格】Radixact Treatment Delivery System 【结构及组成】Radixact治疗实施系统：旋转机架（直线加速器、初级准直器、铅门、多叶准直器、MVCT成像系统、射束挡块），Radixact治疗床，激光定位系统，治疗实施系统控制台工作站（TDCS），状态控制台，电源分配单元；Accuray Precision治疗计划系统；iDMS数据管理系统；可选件见产品技术要求附录C。 【适用范围】螺旋断层放射治疗系统旨在用于对肿瘤和其他适合进行放射治疗的病灶实施放射治疗、立体定向放射治疗或立体定向放射外科治疗。按照医生批准的计划，使用旋转、非旋转、调强（IMRT）或非调强（非IMRT/三维适形）治疗技术并使用影像引导（IGRT）或非影像引导工作流程实施兆伏级X射线辐射。具体适应症由临床专家根据实际情况确定。Accuray Precision治疗计划系统用于创建和评估外部光束放射治疗计划，适用于放射治疗、立体定向放射疗法或者病变、肿瘤以及需要放射治疗的疾病的立体定向放射外科。治疗计划提供剂量分布估计值以及辐射输出系统使用的参数。在输出之前，必须由合格的医师审核和批准计划。iDMS数据管理系统适用于存储、检索和处理数据，这些数据在执行放射治疗、立体定向放射外科治疗过程中使用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】Radixact治疗实施系统：旋转机架（直线加速器、初级准直器、铅门、多叶准直器、MVCT成像系统、射束挡块），Radixact治疗床，激光定位系统，治疗实施系统控制台工作站（TDCS），状态控制台，电源分配单元；Accuray Precision治疗计划系统；iDMS数据管理系统；可选件见产品技术要求附录C。 【预期用途（体外诊断试剂）】螺旋断层放射治疗系统旨在用于对肿瘤和其他适合进行放射治疗的病灶实施放射治疗、立体定向放射治疗或立体定向放射外科治疗。按照医生批准的计划，使用旋转、非旋转、调强（IMRT）或非调强（非IMRT/三维适形）治疗技术并使用影像引导（IGRT）或非影像引导工作流程实施兆伏级X射线辐射。具体适应症由临床专家根据实际情况确定。Accuray Precision治疗计划系统用于创建和评估外部光束放射治疗计划，适用于放射治疗、立体定向放射疗法或者病变、肿瘤以及需要放射治疗的疾病的立体定向放射外科。治疗计划提供剂量分布估计值以及辐射输出系统使用的参数。在输出之前，必须由合格的医师审核和批准计划。iDMS数据管理系统适用于存储、检索和处理数据，这些数据在执行放射治疗、立体定向放射外科治疗过程中使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Accuray Incorporated ；代理人住所：上海市徐汇区虹梅路1535号1幢6层615&616室 ”变更为“注册人名称：Accuray Incorporated 安科锐股份有限公司；代理人住所：上海市徐汇区虹梅路1535号2幢7层705单元 ”。 【其他内容】/