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胎儿监护仪胎儿监护仪

    产品名称: 胎儿监护仪Avalon Fetal Monitor FM40/50胎儿监护仪Avalon Fetal Monitor FM40/50
    注册/备案号: 国械注进20183231606
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-01
    有效期: 2023-01-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH
    【注册人住所】Hewlett-Packard Str.2,71034 Boeblingen
    【生产地址】Hewlett-Packard Str.2,71034 Boeblingen
    【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605
    【型号、规格】M2704A、M2705A
    【结构及组成】本产品由主机(含记录仪)、电源线、Toco MP 传感器(M2734B)、Toco+传感器(M2735A)、超声多普勒传感器(M2736A)、DECG/MECG/IUP病人模块(M2738A)、MECG心电电缆(M1363A)、事件标记器(989803143411)、DECG腿板适配电缆(989803137651)、IUP适配电缆(989803143931)、SpO2传感器(M1196A)、血压袖带(M1576A,M1575A,M1574A,M1573A)及胶管(M1598B,M1599B)组成。无线传感器Avalon CL 基站(866074)配合无线传感器Avalon CL Toco+ MP传感器(866075)、Avalon CL 超声传感器(866076)及Avalon CL ECG/IUP 传感器(866077)使用。
    【适用范围】该产品应由训练有素的医护专业人员使用。适合在产前检查室、临产室和分娩室以及产后住院恢复期间使用,不能在ICU或手术室内使用,用于监护胎儿和母体的下述生理参数:M2704A型产品可用于监护胎心率FHR(单胎、双胎和三胎)、宫缩压力、自动胎动、手动胎动(事件标记)、母体心率MHR、母体脉搏、母体无创血压、母体血氧饱和度。M2705A型产品可用于监护胎心率(单胎、双胎和三胎)、宫缩压力、自动胎动、手动胎动(事件标记)、胎儿直接心电图DECG、宫腔内压力IUP、母体心率MHR、母体ECG、母体脉搏、母体无创血压、母体血氧饱和度。两个型号的监护仪均具有NST报告功能,均可选配事件标记器,同时还可以配合无线传感器使用,进行遥测监护。无线传感器Avalon CL 基站与上述监护仪连接后,通过无线传感器可监护胎心率(单胎、双胎和三胎)、胎儿直接心电图DECG、宫缩压力、宫腔内压力IUP、母体心率MHR、母体脉搏及母体ECG。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由主机(含记录仪)、电源线、Toco MP 传感器(M2734B)、Toco+传感器(M2735A)、超声多普勒传感器(M2736A)、DECG/MECG/IUP病人模块(M2738A)、MECG心电电缆(M1363A)、事件标记器(989803143411)、DECG腿板适配电缆(989803137651)、IUP适配电缆(989803143931)、SpO2传感器(M1196A)、血压袖带(M1576A,M1575A,M1574A,M1573A)及胶管(M1598B,M1599B)组成。无线传感器Avalon CL 基站(866074)配合无线传感器Avalon CL Toco+ MP传感器(866075)、Avalon CL 超声传感器(866076)及Avalon CL ECG/IUP 传感器(866077)使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品应由训练有素的医护专业人员使用。适合在产前检查室、临产室和分娩室以及产后住院恢复期间使用,不能在ICU或手术室内使用,用于监护胎儿和母体的下述生理参数:M2704A型产品可用于监护胎心率FHR(单胎、双胎和三胎)、宫缩压力、自动胎动、手动胎动(事件标记)、母体心率MHR、母体脉搏、母体无创血压、母体血氧饱和度。M2705A型产品可用于监护胎心率(单胎、双胎和三胎)、宫缩压力、自动胎动、手动胎动(事件标记)、胎儿直接心电图DECG、宫腔内压力IUP、母体心率MHR、母体ECG、母体脉搏、母体无创血压、母体血氧饱和度。两个型号的监护仪均具有NST报告功能,均可选配事件标记器,同时还可以配合无线传感器使用,进行遥测监护。无线传感器Avalon CL 基站与上述监护仪连接后,通过无线传感器可监护胎心率(单胎、双胎和三胎)、胎儿直接心电图DECG、宫缩压力、宫腔内压力IUP、母体心率MHR、母体脉搏及母体ECG。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH ;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司;代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3230767号

招商信息

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    江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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    赣卫消证字(2022)第007号
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    赣卫消证字2019第D017号
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    赣卫消证字2019第D017号
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