胎儿监护仪Avalon Fetal Monitor FM40/50胎儿监护仪Avalon Fetal Monitor FM40/50_

胎儿监护仪胎儿监护仪

产品名称：	胎儿监护仪Avalon Fetal Monitor FM40/50胎儿监护仪Avalon Fetal Monitor FM40/50
注册/备案号：	国械注进20183231606
注册/备案单位：
批准日期：	2018-02-01
有效期：	2023-01-31
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 【注册人住所】Hewlett-Packard Str.2,71034 Boeblingen 【生产地址】Hewlett-Packard Str.2,71034 Boeblingen 【代理人名称】飞利浦（中国）投资有限公司【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【型号、规格】M2704A、M2705A 【结构及组成】本产品由主机(含记录仪)、电源线、Toco MP 传感器(M2734B)、Toco+传感器(M2735A)、超声多普勒传感器(M2736A)、DECG/MECG/IUP病人模块(M2738A)、MECG心电电缆(M1363A)、事件标记器(989803143411)、DECG腿板适配电缆(989803137651)、IUP适配电缆(989803143931)、SpO2传感器(M1196A)、血压袖带(M1576A,M1575A,M1574A,M1573A)及胶管(M1598B,M1599B)组成。无线传感器Avalon CL 基站(866074)配合无线传感器Avalon CL Toco+ MP传感器(866075)、Avalon CL 超声传感器(866076)及Avalon CL ECG/IUP 传感器(866077)使用。【适用范围】该产品应由训练有素的医护专业人员使用。适合在产前检查室、临产室和分娩室以及产后住院恢复期间使用，不能在ICU或手术室内使用，用于监护胎儿和母体的下述生理参数：M2704A型产品可用于监护胎心率FHR（单胎、双胎和三胎）、宫缩压力、自动胎动、手动胎动（事件标记）、母体心率MHR、母体脉搏、母体无创血压、母体血氧饱和度。M2705A型产品可用于监护胎心率（单胎、双胎和三胎）、宫缩压力、自动胎动、手动胎动（事件标记）、胎儿直接心电图DECG、宫腔内压力IUP、母体心率MHR、母体ECG、母体脉搏、母体无创血压、母体血氧饱和度。两个型号的监护仪均具有NST报告功能，均可选配事件标记器，同时还可以配合无线传感器使用，进行遥测监护。无线传感器Avalon CL 基站与上述监护仪连接后，通过无线传感器可监护胎心率（单胎、双胎和三胎）、胎儿直接心电图DECG、宫缩压力、宫腔内压力IUP、母体心率MHR、母体脉搏及母体ECG。【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品由主机(含记录仪)、电源线、Toco MP 传感器(M2734B)、Toco+传感器(M2735A)、超声多普勒传感器(M2736A)、DECG/MECG/IUP病人模块(M2738A)、MECG心电电缆(M1363A)、事件标记器(989803143411)、DECG腿板适配电缆(989803137651)、IUP适配电缆(989803143931)、SpO2传感器(M1196A)、血压袖带(M1576A,M1575A,M1574A,M1573A)及胶管(M1598B,M1599B)组成。无线传感器Avalon CL 基站(866074)配合无线传感器Avalon CL Toco+ MP传感器(866075)、Avalon CL 超声传感器(866076)及Avalon CL ECG/IUP 传感器(866077)使用。【预期用途（体外诊断试剂）】该产品应由训练有素的医护专业人员使用。适合在产前检查室、临产室和分娩室以及产后住院恢复期间使用，不能在ICU或手术室内使用，用于监护胎儿和母体的下述生理参数：M2704A型产品可用于监护胎心率FHR（单胎、双胎和三胎）、宫缩压力、自动胎动、手动胎动（事件标记）、母体心率MHR、母体脉搏、母体无创血压、母体血氧饱和度。M2705A型产品可用于监护胎心率（单胎、双胎和三胎）、宫缩压力、自动胎动、手动胎动（事件标记）、胎儿直接心电图DECG、宫腔内压力IUP、母体心率MHR、母体ECG、母体脉搏、母体无创血压、母体血氧饱和度。两个型号的监护仪均具有NST报告功能，均可选配事件标记器，同时还可以配合无线传感器使用，进行遥测监护。无线传感器Avalon CL 基站与上述监护仪连接后，通过无线传感器可监护胎心率（单胎、双胎和三胎）、胎儿直接心电图DECG、宫缩压力、宫腔内压力IUP、母体心率MHR、母体脉搏及母体ECG。【审批部门】国家食品药品监督管理总局【变更情况】“注册人名称:Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH ；代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司；代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3230767号