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髋关节假体髋关节假体

    产品名称: 髋关节假体SDC & PLC Hip Endoprosthesis髋关节假体SDC & PLC Hip Endoprosthesis
    注册/备案号: 国械注进20183461824
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-03-21
    有效期: 2023-03-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Aesculap AG
    【注册人住所】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【生产地址】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由股骨柄、球头、髋臼组成,髋臼包括外杯、内衬及螺钉。股骨柄采用符合ISO5832-3标准规定Ti6Al4V钛合金制成,表面经喷砂处理;球头采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成,髋臼帽基体及螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成,髋臼帽表面涂层为符合ISO5832-2标准规定纯钛,内衬采用符合ISO5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由股骨柄、球头、髋臼组成,髋臼包括外杯、内衬及螺钉。股骨柄采用符合ISO5832-3标准规定Ti6Al4V钛合金制成,表面经喷砂处理;球头采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成,髋臼帽基体及螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成,髋臼帽表面涂层为符合ISO5832-2标准规定纯钛,内衬采用符合ISO5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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