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肺炎链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)肺炎链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)

    产品名称: 肺炎链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)Alere BinaxNOW? Streptococcus pneumoniae Antigen Card肺炎链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)Alere BinaxNOW? Streptococcus pneumoniae Antigen Card
    注册/备案号: 国械注进20173407149
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-12-04
    有效期: 2022-12-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Alere Scarborough, Inc.
    【注册人住所】10 Southgate Road ,Scarborough,ME 04074
    【生产地址】10 Southgate Road ,Scarborough,ME 04074
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室
    【型号、规格】22人份/盒
    【结构及组成】试剂盒内含检测卡、A试剂、阳性对照拭子、阴性对照拭子、样本拭子。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定性检测肺炎病人尿液和脑膜炎病人脑脊液(CSF)中的肺炎链球菌抗原。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒内含检测卡、A试剂、阳性对照拭子、阴性对照拭子、样本拭子。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测肺炎病人尿液和脑膜炎病人脑脊液(CSF)中的肺炎链球菌抗原。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~30℃保存,有效期24个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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