肺炎链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)肺炎链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
产品名称: |
肺炎链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)Alere BinaxNOW? Streptococcus pneumoniae Antigen Card肺炎链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)Alere BinaxNOW? Streptococcus pneumoniae Antigen Card |
注册/备案号: |
国械注进20173407149 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-12-04 |
有效期: |
2022-12-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Alere Scarborough, Inc. 【注册人住所】10 Southgate Road ,Scarborough,ME 04074 【生产地址】10 Southgate Road ,Scarborough,ME 04074 【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室 【型号、规格】22人份/盒 【结构及组成】试剂盒内含检测卡、A试剂、阳性对照拭子、阴性对照拭子、样本拭子。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于体外定性检测肺炎病人尿液和脑膜炎病人脑脊液(CSF)中的肺炎链球菌抗原。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒内含检测卡、A试剂、阳性对照拭子、阴性对照拭子、样本拭子。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测肺炎病人尿液和脑膜炎病人脑脊液(CSF)中的肺炎链球菌抗原。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~30℃保存,有效期24个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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