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人工膝关节部件填补块“”人工膝关节部件填补块“”

    产品名称: 人工膝关节部件-填补块“UNITED”U2 Total Knee System Augment Set人工膝关节部件-填补块“UNITED”U2 Total Knee System Augment Set
    注册/备案号: 国械注许20183460056
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-01
    有效期: 2023-01-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】联合骨科器材股份有限公司
    【注册人住所】新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼
    【生产地址】新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼
    【代理人名称】联合医疗仪器有限公司
    【代理人住所】西安市未央区大兴西路32号
    【型号、规格】详见产品规格型号表附页
    【结构及组成】该产品包括股骨填补块与胫骨托填补块,都搭配螺钉使用。股骨填补块表面无涂层,胫骨托填补块包含表面纯钛喷涂与无喷涂两种。股骨填补块由符合YY 0605.12的钴铬钼合金制成,填补块锁合螺钉与胫骨托填补块由符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金制成。纯钛涂层符合ASTM F1580标准要求。灭菌包装。
    【适用范围】填补块通过螺钉锁合方式与股骨部件或胫骨托固定,并在部件(填补块与螺钉)间隙间、部件与股骨部件或胫骨托间使用骨水泥加强稳固。本产品作为系统部件使用,在全膝关节置换中用来作为骨缺损的填补,提供植入物的稳定度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括股骨填补块与胫骨托填补块,都搭配螺钉使用。股骨填补块表面无涂层,胫骨托填补块包含表面纯钛喷涂与无喷涂两种。股骨填补块由符合YY 0605.12的钴铬钼合金制成,填补块锁合螺钉与胫骨托填补块由符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金制成。纯钛涂层符合ASTM F1580标准要求。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】填补块通过螺钉锁合方式与股骨部件或胫骨托固定,并在部件(填补块与螺钉)间隙间、部件与股骨部件或胫骨托间使用骨水泥加强稳固。本产品作为系统部件使用,在全膝关节置换中用来作为骨缺损的填补,提供植入物的稳定度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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