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血管内异物圈套器血管内异物圈套器

    产品名称: 血管内异物圈套器One Snare Endovascular Snare System血管内异物圈套器One Snare Endovascular Snare System
    注册/备案号: 国械注进20173776911
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-10-26
    有效期: 2022-10-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC
    【注册人住所】1600 West Merit Pkwy South Jordon,UT 84095
    【生产地址】Parkmore Business Park West Galway Ireland
    【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室
    【型号、规格】ONE 500, ONE 1000, ONE 1500, ONE 2000, ONE 2500, ONE 3000, ONE 3500, ONE 1001,ONE 2501, ONE 4000, ONE 6000
    【结构及组成】血管内异物圈套器,由圈套器、圈套器导管、导入器和转矩装置四个组件组成。圈套器由镍钛合金缆线和镀金钨环组成;导管由聚醚嵌段酰胺 Pebax 7233 SA01管道构成,远端有铂/铱不透射线的标记带。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】血管内异物圈套器用于冠状动脉和外周血管系统或空腔性脏器以取出和控制异物。操作过程包括静脉留置导管复位,静脉留置导管纤维蛋白鞘剥脱以及辅助中心静脉穿刺术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】血管内异物圈套器,由圈套器、圈套器导管、导入器和转矩装置四个组件组成。圈套器由镍钛合金缆线和镀金钨环组成;导管由聚醚嵌段酰胺 Pebax 7233 SA01管道构成,远端有铂/铱不透射线的标记带。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】血管内异物圈套器用于冠状动脉和外周血管系统或空腔性脏器以取出和控制异物。操作过程包括静脉留置导管复位,静脉留置导管纤维蛋白鞘剥脱以及辅助中心静脉穿刺术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。
    【其他内容】/

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