植入式心脏复律除颤器电极导线植入式心脏复律除颤器电极导线
产品名称: |
植入式心脏复律除颤器电极导线Implantable ICD Lead植入式心脏复律除颤器电极导线Implantable ICD Lead |
注册/备案号: |
国械注进20173217025 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-11-15 |
有效期: |
2022-11-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG 【注册人住所】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany 【生产地址】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室 【型号、规格】Linox Smart ProMRI S 65, Linox Smart ProMRI S 75, Linox Smart ProMRI SD 65/16, Linox Smart ProMRI SD 65/18, Linox Smart ProMRI SD 75/18, Linox Smart ProMRI S DX 65/15, Linox Smart ProMRI S DX 65/17 【结构及组成】产品由电极导线及附件组成,电极导线由传导电线、电极导线体、固定套管、分岔、环形电极、类固醇药套、可伸缩螺旋、1根IS-1连接器(DX型号为2根)、1根DF-1连接器(SD型号为2根)、1个放电线圈(SD型号为2个)。产品附件见附表。 【适用范围】与植入式心脏复律除颤器相连接,构成一个心脏除颤和起搏系统。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该电极导线进行核磁共振影像检查(含扫描排除区)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由电极导线及附件组成,电极导线由传导电线、电极导线体、固定套管、分岔、环形电极、类固醇药套、可伸缩螺旋、1根IS-1连接器(DX型号为2根)、1根DF-1连接器(SD型号为2根)、1个放电线圈(SD型号为2个)。产品附件见附表。 【预期用途(体外诊断试剂)】与植入式心脏复律除颤器相连接,构成一个心脏除颤和起搏系统。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该电极导线进行核磁共振影像检查(含扫描排除区)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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