棘突固定器普樂菲脊突固定器棘突固定器普樂菲脊突固定器
产品名称: |
棘突固定器普樂菲脊突固定器棘突固定器普樂菲脊突固定器 |
注册/备案号: |
国械注许20173460347 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-10-23 |
有效期: |
2022-10-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】冠亚生技股份有限公司 【注册人住所】台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 【生产地址】台北市内湖区洲子街50号 【代理人名称】联合医疗仪器有限公司 【代理人住所】西安市未央区大兴西路32号 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由固定器和固定杆组成。采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,部分组件经过了阳极氧化处理。灭菌包装。 【适用范围】该产品用于经由X光照射确认脊柱有中度至严重程度的椎孔狭窄,并发生于L1至L5间1或2个节段,有或不伴随下背痛的病患。在受影响的节段进行微创减压手术后,可以改善棘突的稳定性。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由固定器和固定杆组成。采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,部分组件经过了阳极氧化处理。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于经由X光照射确认脊柱有中度至严重程度的椎孔狭窄,并发生于L1至L5间1或2个节段,有或不伴随下背痛的病患。在受影响的节段进行微创减压手术后,可以改善棘突的稳定性。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 ”变更为“注册人住所:新北市永和区成功路一段80号20楼”。 【其他内容】/
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