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棘突固定器普樂菲脊突固定器棘突固定器普樂菲脊突固定器

    产品名称: 棘突固定器普樂菲脊突固定器棘突固定器普樂菲脊突固定器
    注册/备案号: 国械注许20173460347
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-10-23
    有效期: 2022-10-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】冠亚生技股份有限公司
    【注册人住所】台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼
    【生产地址】台北市内湖区洲子街50号
    【代理人名称】联合医疗仪器有限公司
    【代理人住所】西安市未央区大兴西路32号
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由固定器和固定杆组成。采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,部分组件经过了阳极氧化处理。灭菌包装。
    【适用范围】该产品用于经由X光照射确认脊柱有中度至严重程度的椎孔狭窄,并发生于L1至L5间1或2个节段,有或不伴随下背痛的病患。在受影响的节段进行微创减压手术后,可以改善棘突的稳定性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由固定器和固定杆组成。采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,部分组件经过了阳极氧化处理。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于经由X光照射确认脊柱有中度至严重程度的椎孔狭窄,并发生于L1至L5间1或2个节段,有或不伴随下背痛的病患。在受影响的节段进行微创减压手术后,可以改善棘突的稳定性。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 ”变更为“注册人住所:新北市永和区成功路一段80号20楼”。
    【其他内容】/

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