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心肺辅助膜式氧合器心肺辅助膜式氧合器
产品名称: |
心肺辅助膜式氧合器HLS set心肺辅助膜式氧合器HLS set |
注册/备案号: |
国械注进20183451835 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-03-22 |
有效期: |
2023-03-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】MAQUET Cardiopulmonary GmbH 【注册人住所】Kehler Str.31, 76437 Rastatt, Germany 【生产地址】Neue Rottenburger Str.37 72379 Hechingen,Germany; Serbest Bolge R Ada Yeni Liman TR-07070 Antalya, Turkey 【代理人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室 【型号、规格】BE-HLS 7050,BE-HLS 5050 【结构及组成】心肺辅助膜式氧合器由HLS模块和管路接头组成,带有BIOLINE涂层。 【适用范围】心肺辅助膜式氧合器以体外循环方式支持呼吸或循环功能,或同时支持呼吸和循环功能。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】心肺辅助膜式氧合器由HLS模块和管路接头组成,带有BIOLINE涂层。 【预期用途(体外诊断试剂)】心肺辅助膜式氧合器以体外循环方式支持呼吸或循环功能,或同时支持呼吸和循环功能。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪,建议申请人在注册后进行以下工作:生产企业仍需完成相应工作:收集产品上市后关于炎症因子和抗体产生的临床数据和资料,并于延续注册时提交。
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