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持续正压通气治疗机持续正压通气治疗机
产品名称: |
持续正压通气治疗机 Home CPAP Unit持续正压通气治疗机 Home CPAP Unit |
注册/备案号: |
国械注进20172542403 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-10-30 |
有效期: |
2022-10-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ResMed Limited 【注册人住所】1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA 【生产地址】1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA 【代理人名称】瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室 【型号、规格】AirSense 10 AutoSet for Her Plus, AirSense 10 AutoSet Plus, AirSense 10 Elite Plus 【结构及组成】主机,湿化器水罐,侧盖(不安装湿化器水罐时),90W电源装置,SD卡,空气过滤器。 【适用范围】适用于治疗体重在30kg以上的患者(AirSense 10 AutoSet for Her Plus 用于女性轻到中度OSA患者)的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。它适合在家中和医院中使用。湿化器用于在家中供一名患者使用,在医院/机构中可重复使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】主机,湿化器水罐,侧盖(不安装湿化器水罐时),90W电源装置,SD卡,空气过滤器。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于治疗体重在30kg以上的患者(AirSense 10 AutoSet for Her Plus 用于女性轻到中度OSA患者)的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。它适合在家中和医院中使用。湿化器用于在家中供一名患者使用,在医院/机构中可重复使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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