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持续正压通气治疗机持续正压通气治疗机

    产品名称: 持续正压通气治疗机 Home CPAP Unit持续正压通气治疗机 Home CPAP Unit
    注册/备案号: 国械注进20172542403
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-10-30
    有效期: 2022-10-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ResMed Limited
    【注册人住所】1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA
    【生产地址】1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA
    【代理人名称】瑞思迈(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室
    【型号、规格】AirSense 10 AutoSet for Her Plus, AirSense 10 AutoSet Plus, AirSense 10 Elite Plus
    【结构及组成】主机,湿化器水罐,侧盖(不安装湿化器水罐时),90W电源装置,SD卡,空气过滤器。
    【适用范围】适用于治疗体重在30kg以上的患者(AirSense 10 AutoSet for Her Plus 用于女性轻到中度OSA患者)的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。它适合在家中和医院中使用。湿化器用于在家中供一名患者使用,在医院/机构中可重复使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】主机,湿化器水罐,侧盖(不安装湿化器水罐时),90W电源装置,SD卡,空气过滤器。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于治疗体重在30kg以上的患者(AirSense 10 AutoSet for Her Plus 用于女性轻到中度OSA患者)的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。它适合在家中和医院中使用。湿化器用于在家中供一名患者使用,在医院/机构中可重复使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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