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乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光法)()乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光法)()

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光法)ADVIA Centaur Anti-HBs2(aHBs2)乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光法)ADVIA Centaur Anti-HBs2(aHBs2)
    注册/备案号: 国械注进20173407148
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-12-04
    有效期: 2022-12-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】200测试/盒
    【结构及组成】试剂由固相试剂、标记试剂、辅助标记试剂、标准曲线卡、低值校准品、高值校准品和校准品赋值卡组成。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定量检测成人、青少年和儿童血清或血浆(乙二胺四乙酸、肝素锂或肝素钠)样本中的乙型肝炎病毒表面抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂由固相试剂、标记试剂、辅助标记试剂、标准曲线卡、低值校准品、高值校准品和校准品赋值卡组成。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测成人、青少年和儿童血清或血浆(乙二胺四乙酸、肝素锂或肝素钠)样本中的乙型肝炎病毒表面抗体。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃直立避光保存,有效期24个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404355号

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