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血铅分析仪血铅分析仪

    产品名称: 血铅分析仪LeadCare? II Blood Lead Analyzer血铅分析仪LeadCare? II Blood Lead Analyzer
    注册/备案号: 国械注进20172407100
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-27
    有效期: 2022-11-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Magellan Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】101 Billerica Ave, Bldg 4 N Billerica, MA 01862
    【生产地址】101 Billerica Ave, Bldg 4 N Billerica, MA 01862
    【代理人名称】国力天(深圳)科技有限公司
    【代理人住所】深圳市光明新区公明办事处楼村社区凤新路新健兴科技工业园A6栋5楼B
    【型号、规格】LeadCare? II
    【结构及组成】该产品主要由便携式主机、电源适配器和软件(版本号:1)组成。
    【适用范围】该产品基于电化学法(阳极伏安溶出法)原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血中的铅进行定量检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由便携式主机、电源适配器和软件(版本号:1)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于电化学法(阳极伏安溶出法)原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血中的铅进行定量检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:深圳市光明新区公明办事处楼村社区凤新路新健兴科技工业园A6栋5楼B;注册人名称:Magellan Diagnostics, Inc.”变更为“代理人住所:深圳市光明新区新湖街道楼村社区楼一工六路17号第八栋恒邦科技园B栋厂房六楼;注册人名称:Magellan Diagnostics, Inc.麦哲伦诊断公司”。
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