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血铅分析仪血铅分析仪
产品名称: |
血铅分析仪LeadCare? II Blood Lead Analyzer血铅分析仪LeadCare? II Blood Lead Analyzer |
注册/备案号: |
国械注进20172407100 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-11-27 |
有效期: |
2022-11-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Magellan Diagnostics, Inc. 【注册人住所】101 Billerica Ave, Bldg 4 N Billerica, MA 01862 【生产地址】101 Billerica Ave, Bldg 4 N Billerica, MA 01862 【代理人名称】国力天(深圳)科技有限公司 【代理人住所】深圳市光明新区公明办事处楼村社区凤新路新健兴科技工业园A6栋5楼B 【型号、规格】LeadCare? II 【结构及组成】该产品主要由便携式主机、电源适配器和软件(版本号:1)组成。 【适用范围】该产品基于电化学法(阳极伏安溶出法)原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血中的铅进行定量检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由便携式主机、电源适配器和软件(版本号:1)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于电化学法(阳极伏安溶出法)原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血中的铅进行定量检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:深圳市光明新区公明办事处楼村社区凤新路新健兴科技工业园A6栋5楼B;注册人名称:Magellan Diagnostics, Inc.”变更为“代理人住所:深圳市光明新区新湖街道楼村社区楼一工六路17号第八栋恒邦科技园B栋厂房六楼;注册人名称:Magellan Diagnostics, Inc.麦哲伦诊断公司”。 【其他内容】/
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