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全自动化学发光免疫分析仪全自动化学发光免疫分析仪

    产品名称: 全自动化学发光免疫分析仪ADIVA Centaur XP Immunoassay System全自动化学发光免疫分析仪ADIVA Centaur XP Immunoassay System
    注册/备案号: 国械注进20183401769
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-03-02
    有效期: 2023-03-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 USA
    【生产地址】Chapel Lane Swords, Co. Dublin, Ireland
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】ADVIA Centaur XP
    【结构及组成】该产品主要由主机(包括样本处理模块、材料配备模块、分析检测模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块、压力和传感器监测模块),工作站(包括计算机、显示器、条码扫描器)和随机软件(发布版本为7)组成。
    【适用范围】该产品采用基于直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的尿液、血清、血浆和羊水样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括生殖激素、甲状腺功能及肿瘤、心血管、贫血、药物检测、传染病、肾上腺功能和新陈代谢项目。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由主机(包括样本处理模块、材料配备模块、分析检测模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块、压力和传感器监测模块),工作站(包括计算机、显示器、条码扫描器)和随机软件(发布版本为7)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用基于直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的尿液、血清、血浆和羊水样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括生殖激素、甲状腺功能及肿瘤、心血管、贫血、药物检测、传染病、肾上腺功能和新陈代谢项目。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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