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股骨柄股骨柄

    产品名称: 股骨柄Accolade TMZF Hip Stem股骨柄Accolade TMZF Hip Stem
    注册/备案号: 国械注进20183461658
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-02
    有效期: 2023-02-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp
    【注册人住所】325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA
    【生产地址】IDA Industrial Estate, Carrigtwohill, County Cork, Ireland
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
    【型号、规格】见型号规格附页。
    【结构及组成】该产品采用符合ASTM F1813标准规定的锻压的钛-12钼-6锆-2铁合金(简称TMZF合金)制成,表面带有羟基磷灰石涂层,灭菌包装。
    【适用范围】该产品与同一系统组件配合,作为生物型髋关节假体或混合型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品采用符合ASTM F1813标准规定的锻压的钛-12钼-6锆-2铁合金(简称TMZF合金)制成,表面带有羟基磷灰石涂层,灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与同一系统组件配合,作为生物型髋关节假体或混合型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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