|
|
扩张导管扩张导管
产品名称: |
扩张导管Dilation Catheter扩张导管Dilation Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20172227161 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-12-08 |
有效期: |
2022-12-07 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】ENDO-FLEX GmbH 【注册人住所】Alte Hünxer Stra?e 115, 46562 Voerde, Germany 【生产地址】Alte Hünxer Stra?e 115, 46562 Voerde, Germany 【代理人名称】苏州达美医疗科技有限公司 【代理人住所】苏州市吴中区苏美中心A幢12E 【型号、规格】见型号、规格附页 【结构及组成】该产品由连接器、本体管、金属环及金属环涂层组成。由聚甲醛、聚四氟乙烯、钨、聚烯烃及316不锈钢制成。环氧乙烷灭菌包装为一次性使用产品;非灭菌包装产品需消毒后再使用。无菌产品货架有效期3年。 【适用范围】与内窥镜配合使用,用于扩张患者消化道狭窄。灭菌产品仅适用于胆道系统。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由连接器、本体管、金属环及金属环涂层组成。由聚甲醛、聚四氟乙烯、钨、聚烯烃及316不锈钢制成。环氧乙烷灭菌包装为一次性使用产品;非灭菌包装产品需消毒后再使用。无菌产品货架有效期3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】与内窥镜配合使用,用于扩张患者消化道狭窄。灭菌产品仅适用于胆道系统。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:由ENDO-FLEX GmbH ”变更为“注册人名称:ENDO-FLEX GmbH安德-福莱克斯有限责任公司”。 【其他内容】/
|
|
|