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扩张导管扩张导管

    产品名称: 扩张导管Dilation Catheter扩张导管Dilation Catheter
    注册/备案号: 国械注进20172227161
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-12-08
    有效期: 2022-12-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ENDO-FLEX GmbH
    【注册人住所】Alte Hünxer Stra?e 115, 46562 Voerde, Germany
    【生产地址】Alte Hünxer Stra?e 115, 46562 Voerde, Germany
    【代理人名称】苏州达美医疗科技有限公司
    【代理人住所】苏州市吴中区苏美中心A幢12E
    【型号、规格】见型号、规格附页
    【结构及组成】该产品由连接器、本体管、金属环及金属环涂层组成。由聚甲醛、聚四氟乙烯、钨、聚烯烃及316不锈钢制成。环氧乙烷灭菌包装为一次性使用产品;非灭菌包装产品需消毒后再使用。无菌产品货架有效期3年。
    【适用范围】与内窥镜配合使用,用于扩张患者消化道狭窄。灭菌产品仅适用于胆道系统。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由连接器、本体管、金属环及金属环涂层组成。由聚甲醛、聚四氟乙烯、钨、聚烯烃及316不锈钢制成。环氧乙烷灭菌包装为一次性使用产品;非灭菌包装产品需消毒后再使用。无菌产品货架有效期3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与内窥镜配合使用,用于扩张患者消化道狭窄。灭菌产品仅适用于胆道系统。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:由ENDO-FLEX GmbH ”变更为“注册人名称:ENDO-FLEX GmbH安德-福莱克斯有限责任公司”。
    【其他内容】/

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