肌电诱发电位检测系统肌电诱发电位检测系统

产品名称： 肌电/诱发电位检测系统EMG/EP肌电/诱发电位检测系统EMG/EP 注册/备案号： 国械注进20172217235 注册/备案单位： 批准日期： 2017-12-26 有效期： 2022-12-25 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】美国凯威实验室公司Cadwell industries, inc. 【注册人住所】美国华盛顿州肯纳威克郡凯洛格街909号，邮编99336909 North Kellogg St. Kennewick, WA 99336 USA 【生产地址】美国华盛顿州肯纳威克郡凯洛格街909号，邮编99336909 North Kellogg St. Kennewick, WA 99336 USA 【代理人名称】深圳市瀚翔生物医疗电子股份有限公司 【代理人住所】深圳市南山区南海大道1079号花园城数码大厦A楼301 【型号、规格】Sierra Wave 【结构及组成】该产品由主机、2/4通道放大器、刺激器、听觉刺激器（植入式耳机、双耳式耳机）、视觉刺激器（监视器、眼罩）、脚踏开关、检测电极、电刺激探针、放大器电缆和软件组成，详见产品技术要求。 【适用范围】该产品具有肌电图（包括运动单位电位分析）、神经传导速度、F波/H波反射、听觉诱发电位、视觉诱发电位、上下肢体感诱发电位、瞬目反射、重复神经刺激、皮肤交感反应、单纤维肌电图检测功能，可用于临床有关神经肌肉功能和疾病的检查。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由主机、2/4通道放大器、刺激器、听觉刺激器（植入式耳机、双耳式耳机）、视觉刺激器（监视器、眼罩）、脚踏开关、检测电极、电刺激探针、放大器电缆和软件组成，详见产品技术要求。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品具有肌电图（包括运动单位电位分析）、神经传导速度、F波/H波反射、听觉诱发电位、视觉诱发电位、上下肢体感诱发电位、瞬目反射、重复神经刺激、皮肤交感反应、单纤维肌电图检测功能，可用于临床有关神经肌肉功能和疾病的检查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：美国凯威实验室公司Cadwell industries, inc.；代理人名称：深圳市瀚翔生物医疗电子股份有限公司；代理人住所：深圳市南山区南海大道1079号花园城数码大厦A楼301 ”变更为“注册人名称：美国凯德维尔医疗公司 Cadwell industries, inc.；代理人名称：凯德维尔医疗技术（北京）有限公司；代理人住所：北京市西城区西直门外大街18号楼11层1单元1221室”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2214760号