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肌电诱发电位检测系统肌电诱发电位检测系统
产品名称: |
肌电/诱发电位检测系统EMG/EP肌电/诱发电位检测系统EMG/EP |
注册/备案号: |
国械注进20172217235 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-12-26 |
有效期: |
2022-12-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】美国凯威实验室公司Cadwell industries, inc. 【注册人住所】美国华盛顿州肯纳威克郡凯洛格街909号,邮编99336909 North Kellogg St. Kennewick, WA 99336 USA 【生产地址】美国华盛顿州肯纳威克郡凯洛格街909号,邮编99336909 North Kellogg St. Kennewick, WA 99336 USA 【代理人名称】深圳市瀚翔生物医疗电子股份有限公司 【代理人住所】深圳市南山区南海大道1079号花园城数码大厦A楼301 【型号、规格】Sierra Wave 【结构及组成】该产品由主机、2/4通道放大器、刺激器、听觉刺激器(植入式耳机、双耳式耳机)、视觉刺激器(监视器、眼罩)、脚踏开关、检测电极、电刺激探针、放大器电缆和软件组成,详见产品技术要求。 【适用范围】该产品具有肌电图(包括运动单位电位分析)、神经传导速度、F波/H波反射、听觉诱发电位、视觉诱发电位、上下肢体感诱发电位、瞬目反射、重复神经刺激、皮肤交感反应、单纤维肌电图检测功能,可用于临床有关神经肌肉功能和疾病的检查。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、2/4通道放大器、刺激器、听觉刺激器(植入式耳机、双耳式耳机)、视觉刺激器(监视器、眼罩)、脚踏开关、检测电极、电刺激探针、放大器电缆和软件组成,详见产品技术要求。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品具有肌电图(包括运动单位电位分析)、神经传导速度、F波/H波反射、听觉诱发电位、视觉诱发电位、上下肢体感诱发电位、瞬目反射、重复神经刺激、皮肤交感反应、单纤维肌电图检测功能,可用于临床有关神经肌肉功能和疾病的检查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:美国凯威实验室公司Cadwell industries, inc.;代理人名称:深圳市瀚翔生物医疗电子股份有限公司;代理人住所:深圳市南山区南海大道1079号花园城数码大厦A楼301 ”变更为“注册人名称:美国凯德维尔医疗公司 Cadwell industries, inc.;代理人名称:凯德维尔医疗技术(北京)有限公司;代理人住所:北京市西城区西直门外大街18号楼11层1单元1221室”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2214760号
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