口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

产品名称： 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备3D Dental Imaging System 注册/备案号： 国械注进20183060305 注册/备案单位： Soredex, PaloDEx Group Oy 批准日期： 2018-08-12 有效期： 2023-08-11 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20183060305 【注册人名称】Soredex, PaloDEx Group Oy 【注册人住所】Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland 【生产地址】Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland 【代理人名称】卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 【产品名称】口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备3D Dental Imaging System 【管理类别】第三类 【型号规格】PP3-1 【结构及组成/主要组成成分】产品由X射线管头、摄影用影像接收器、控制装置、辅助定位装置、机架、工作站软件（SCANORA，发布版本6.3.0）。具体产品配置见产品技术要求。 【适用范围/预期用途】产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影、头影测量摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。其中头影测量摄影适用于配置1。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品分类编码为6830。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-08-12 【有效期至】2023-08-11