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基因型耐药分析检测试剂盒(核酸扩增荧光定量及测序法)基因型耐药分析检测试剂盒(核酸扩增荧光定量及测序法)

    产品名称: HIV-1基因型耐药分析检测试剂盒(核酸扩增荧光定量及测序法)HIV-1基因型耐药分析检测试剂盒(核酸扩增荧光定量及测序法)ViroSeq HIV-1 Genotyping System
    注册/备案号: 国械注进20173405224
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017.06.29
    有效期: 2022-06-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Celera Corporation
    【注册人住所】1401 Harbor Bay Parkway,Alameda,CA,94502,USA
    【生产地址】1401 Harbor Bay Parkway,Alameda,CA,94502,USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】48测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂包1包含:ViroSeq HIV-1样本制备模板,ViroSeq HIV-1 RT-PCR模块,ViroSeq HIV-1测序模块,ViroSeq HIV-1 8E5质控模块。试剂包2包含:YM-100微量浓缩器,MicroAmp(R) 反应管(覆盖),ViroSeq HIV-1 KC1。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检测可引起对特定类型抗逆转录病毒药物耐药的HIV基因突变,以协助对HIV感染的监控和治疗。HIV-1基因型耐药分析检测试剂盒可用于:检测在EDTA抗凝血浆样本中,病毒载量范围在2,000~750,000拷贝/mL之间的HIV-1 B亚型病毒耐药性。对完整的HIV-1蛋白酶基因编码子1~99和前2/3逆转录酶(RT)基因编码子1~335进行基因型分析检测。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】ViroSeq HIV-1样本制备模块、ViroSeq HIV-1 RT-PCR模块、ViroSeq HIV-1 8E5质控模块以及ViroSeq HIV-1测序模块)储存于-15℃~-25℃,ViroSeq HIV-1 KCI储存于15℃~30℃,有效期:2年。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局

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