基因型耐药分析检测试剂盒(核酸扩增荧光定量及测序法)基因型耐药分析检测试剂盒(核酸扩增荧光定量及测序法)
产品名称: |
HIV-1基因型耐药分析检测试剂盒(核酸扩增荧光定量及测序法)HIV-1基因型耐药分析检测试剂盒(核酸扩增荧光定量及测序法)ViroSeq HIV-1 Genotyping System |
注册/备案号: |
国械注进20173405224 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017.06.29 |
有效期: |
2022-06-28 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Celera Corporation 【注册人住所】1401 Harbor Bay Parkway,Alameda,CA,94502,USA 【生产地址】1401 Harbor Bay Parkway,Alameda,CA,94502,USA 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】48测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂包1包含:ViroSeq HIV-1样本制备模板,ViroSeq HIV-1 RT-PCR模块,ViroSeq HIV-1测序模块,ViroSeq HIV-1 8E5质控模块。试剂包2包含:YM-100微量浓缩器,MicroAmp(R) 反应管(覆盖),ViroSeq HIV-1 KC1。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检测可引起对特定类型抗逆转录病毒药物耐药的HIV基因突变,以协助对HIV感染的监控和治疗。HIV-1基因型耐药分析检测试剂盒可用于:检测在EDTA抗凝血浆样本中,病毒载量范围在2,000~750,000拷贝/mL之间的HIV-1 B亚型病毒耐药性。对完整的HIV-1蛋白酶基因编码子1~99和前2/3逆转录酶(RT)基因编码子1~335进行基因型分析检测。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】ViroSeq HIV-1样本制备模块、ViroSeq HIV-1 RT-PCR模块、ViroSeq HIV-1 8E5质控模块以及ViroSeq HIV-1测序模块)储存于-15℃~-25℃,ViroSeq HIV-1 KCI储存于15℃~30℃,有效期:2年。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局
|
|