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呼吸机呼吸机

    产品名称: 呼吸机Ventilatory System呼吸机Ventilatory System
    注册/备案号: 国械注进20173547115
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-29
    有效期: 2022-11-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Respironics, Inc
    【注册人住所】1001 Murry Ridge Lane. Murrysville, PA 15668
    【生产地址】312 Alvin Drive,New Kensington PA 15068
    【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605
    【型号、规格】BiPAP AVAPS, BiPAP S/T
    【结构及组成】呼吸机由主机、湿化器(System One 加热湿化器)、柔性软管(15mm 柔性软管型号:6FT System One Performance tubing-15; 22mm柔性软管型号:Performance Tubing 6’,White)、过滤片、存储卡、交流电源适配器、电源线组成。
    【适用范围】本设备提供无创通气支持,治疗体重超过30Kg的成人患者、7岁或7岁以上体重超过18Kg的小儿患者的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和呼吸功能不全。本设备可在医院或家庭使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】呼吸机由主机、湿化器(System One 加热湿化器)、柔性软管(15mm 柔性软管型号:6FT System One Performance tubing-15; 22mm柔性软管型号:Performance Tubing 6’,White)、过滤片、存储卡、交流电源适配器、电源线组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本设备提供无创通气支持,治疗体重超过30Kg的成人患者、7岁或7岁以上体重超过18Kg的小儿患者的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和呼吸功能不全。本设备可在医院或家庭使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Respironics, Inc;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:伟康股份有限公司Respironics, Inc;代理人住所:上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。
    【其他内容】/

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