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抽痰包抽痰包

    产品名称: 抽痰包抽痰包
    注册/备案号: 国械注许20152660029
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-03-19
    有效期: 2019-03-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京纽创科技有限公司
    【注册人住所】北京市西城区北礼士路甲98号313室
    【代理人名称】北京纽创科技有限公司
    【代理人住所】北京市西城区北礼士路甲98号313室
    【型号、规格】I01405、I01406、I01408、I01410、I01412、I01415、I01416、I01418、I01419、I01420、I01421、I01422、I01423、I01609、I01610、I01611、I01612、I01613、I01614、I21005、I21006、I21008、I21010、I21012、I21014、I21016
    【结构及组成】本产品是由抽痰管(包含组件:接头、抽痰管身、帽盖)、检验用手套所组成。接头:材料为PVC(塑化剂:DOP邻苯二甲酸二辛酯),符合标准USP VI;抽痰管身:材料为PVC(塑化剂:DINP邻苯二甲酸二异壬酯),符合标准USP VI;盖帽:材料为PVC(塑化剂:DOP邻苯二甲酸二辛酯),符合标准USP VI;检验用手套:材料为EVA,符合标准:US FDA 21 CFR177.1350注:本产品所使用原料中含有DOP(即DEHP)
    【适用范围】抽痰包用于抽取上呼吸道内的液体或半固体。产品为一次性使用,采用环氧乙烷进行灭菌。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品是由抽痰管(包含组件:接头、抽痰管身、帽盖)、检验用手套所组成。接头:材料为PVC(塑化剂:DOP邻苯二甲酸二辛酯),符合标准USP VI;抽痰管身:材料为PVC(塑化剂:DINP邻苯二甲酸二异壬酯),符合标准USP VI;盖帽:材料为PVC(塑化剂:DOP邻苯二甲酸二辛酯),符合标准USP VI;检验用手套:材料为EVA,符合标准:US FDA 21 CFR177.1350注:本产品所使用原料中含有DOP(即DEHP)
    【预期用途(体外诊断试剂)】抽痰包用于抽取上呼吸道内的液体或半固体。产品为一次性使用,采用环氧乙烷进行灭菌。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市西城区北礼士路甲98号313室 ”变更为“代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”。
    【其他内容】此重新注册是依据2013年CFDA的第9号公告执行的。
    【备注】此重新注册是依据2013年CFDA的第9号公告执行的。

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