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抽痰包抽痰包
产品名称: |
抽痰包抽痰包 |
注册/备案号: |
国械注许20152660029 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-03-19 |
有效期: |
2019-03-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】北京纽创科技有限公司 【注册人住所】北京市西城区北礼士路甲98号313室 【代理人名称】北京纽创科技有限公司 【代理人住所】北京市西城区北礼士路甲98号313室 【型号、规格】I01405、I01406、I01408、I01410、I01412、I01415、I01416、I01418、I01419、I01420、I01421、I01422、I01423、I01609、I01610、I01611、I01612、I01613、I01614、I21005、I21006、I21008、I21010、I21012、I21014、I21016 【结构及组成】本产品是由抽痰管(包含组件:接头、抽痰管身、帽盖)、检验用手套所组成。接头:材料为PVC(塑化剂:DOP邻苯二甲酸二辛酯),符合标准USP VI;抽痰管身:材料为PVC(塑化剂:DINP邻苯二甲酸二异壬酯),符合标准USP VI;盖帽:材料为PVC(塑化剂:DOP邻苯二甲酸二辛酯),符合标准USP VI;检验用手套:材料为EVA,符合标准:US FDA 21 CFR177.1350注:本产品所使用原料中含有DOP(即DEHP) 【适用范围】抽痰包用于抽取上呼吸道内的液体或半固体。产品为一次性使用,采用环氧乙烷进行灭菌。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品是由抽痰管(包含组件:接头、抽痰管身、帽盖)、检验用手套所组成。接头:材料为PVC(塑化剂:DOP邻苯二甲酸二辛酯),符合标准USP VI;抽痰管身:材料为PVC(塑化剂:DINP邻苯二甲酸二异壬酯),符合标准USP VI;盖帽:材料为PVC(塑化剂:DOP邻苯二甲酸二辛酯),符合标准USP VI;检验用手套:材料为EVA,符合标准:US FDA 21 CFR177.1350注:本产品所使用原料中含有DOP(即DEHP) 【预期用途(体外诊断试剂)】抽痰包用于抽取上呼吸道内的液体或半固体。产品为一次性使用,采用环氧乙烷进行灭菌。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市西城区北礼士路甲98号313室 ”变更为“代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”。 【其他内容】此重新注册是依据2013年CFDA的第9号公告执行的。 【备注】此重新注册是依据2013年CFDA的第9号公告执行的。
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