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植牙临床导引系统植牙临床导引系统

    产品名称: 植牙临床导引系统植牙临床导引系统
    注册/备案号: 国食药监械(许)字2014第3550122号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.15
    有效期: 2019-09-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】医百科技股份有限公司
    【注册人住所】高雄市路竹区路科五路90号2楼
    【生产地址】高雄市路竹区路科五路90号2楼
    【代理人名称】上海胜晖医疗器械有限公司
    【型号、规格】IRIS-100
    【结构及组成】本产品由以下部分组成:1.被动式追踪主机,2.反射环固定架,3.手机反射环组,4.植牙定位器组,5.反射环可动支架,6.咬合板组,7.植牙校正探针,8.脚踏开关,9.电源适配器及电源线,10.网络交换器及网线,11.电源线延长线,12.软件(组件模块:计算模块和定位模块),版本号:V5.0。
    【适用范围】该产品临床设计给临床牙医师使用,用于植牙手术前辅助诊断与辅助手术规划,以及植牙手术中辅助导航定位,以此辅助完成一个完整的植牙手术。
    【生产国或地区(中文)】中国台北
    【生产厂商名称(中文)】医百科技股份有限公司
    【产品标准】YZB/国(台) 4987-2014《植牙临床导引系统》
    【售后服务机构】上海胜晖医疗器械有限公司
    【变更情况】2018-01-22“代理人名称:上海胜晖医疗器械有限公司;代理人住所:上海市杨浦区控江路1023、1027号531室”变更为“代理人名称:东莞医佰医疗科技有限公司;代理人住所:东莞松山湖高新技术产业开发区新城大道9号中大海洋生物科技研发基地A区1号办公楼301室”。2018-03-26 “代理人住所:东莞松山湖高新技术产业开发区新城大道9号中大海洋生物科技研发基地A区1号办公楼301室 ”变更为“代理人住所:东莞松山湖高新技术产业开发区礼宾路4号松科苑8号楼404、406、408、409室”。
    【备注】2015年1月13日同意更正产品名称内容,2014年9月15日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。

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