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髋关节置换系统组件双锥度螺旋臼内衬和陶瓷股骨头髋关节置换系统组件双锥度螺旋臼内衬和陶瓷股骨头

    产品名称: 髋关节置换系统组件-双锥度螺旋臼内衬和陶瓷股骨头Bicon Liner & Delta Ball Head髋关节置换系统组件-双锥度螺旋臼内衬和陶瓷股骨头Bicon Liner & Delta Ball Head
    注册/备案号: 国械注进20173462469
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-12-06
    有效期: 2022-12-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew Orthopaedics AG
    【注册人住所】Oberneuhofstrasse 10d,6340 Baar,Switzerland
    【生产地址】Oberneuhofstrasse 10a,6340 Baar, SWITZERLAND;Dammweg 39,5001 Aarau, SWITZERLAND;Schachenallee 29,5001 Aarau, SWITZERLAND;5634 Merenschwand Switzerland ;Ceram Tec Platz 1-9,73207 Plochingen, GERMANY;Ceram Tec-Weg 1,95615 Marktredwitz,GERMANY.
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由股骨头、标准内衬和防脱位内衬及与内衬配合的钛帽组成。股骨头由符合ISO 6474-2标准要求的X型氧化锆强化型高纯氧化铝符合陶瓷制成,内衬由符合YY/T0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,钛帽由符合ISO 5832-2标准中2级纯钛材料制成。产品辐照或环氧乙烷灭菌包装,无菌有效期7年。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,适用于全髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由股骨头、标准内衬和防脱位内衬及与内衬配合的钛帽组成。股骨头由符合ISO 6474-2标准要求的X型氧化锆强化型高纯氧化铝符合陶瓷制成,内衬由符合YY/T0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,钛帽由符合ISO 5832-2标准中2级纯钛材料制成。产品辐照或环氧乙烷灭菌包装,无菌有效期7年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,适用于全髋关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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