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脊柱前路钢板固定系统脊柱前路钢板固定系统

    产品名称: 脊柱前路钢板固定系统脊柱前路钢板固定系统
    注册/备案号: 国械注许20163460022
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-14
    有效期: 2021-03-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】冠亚生技股份有限公司
    【注册人住所】台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼
    【生产地址】台北市内湖区洲子街50号
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由骨板、螺钉、垫片和螺帽组成,采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,表面无着色,非灭菌包装。
    【适用范围】适用于脊柱前路内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由骨板、螺钉、垫片和螺帽组成,采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,表面无着色,非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于脊柱前路内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 ”变更为“注册人住所:新北市永和区成功路一段80号20楼”。 ,“代理人住所:厦门市思明区仙岳路456号永升海联中心14B ”变更为“代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”。 ,“代理人名称:杰展医疗器材(厦门)有限公司;代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”变更为“代理人名称:联合医疗仪器有限公司;代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”。

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