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脊柱前路钢板固定系统脊柱前路钢板固定系统
产品名称: |
脊柱前路钢板固定系统脊柱前路钢板固定系统 |
注册/备案号: |
国械注许20163460022 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-03-14 |
有效期: |
2021-03-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】冠亚生技股份有限公司 【注册人住所】台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 【生产地址】台北市内湖区洲子街50号 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由骨板、螺钉、垫片和螺帽组成,采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,表面无着色,非灭菌包装。 【适用范围】适用于脊柱前路内固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由骨板、螺钉、垫片和螺帽组成,采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,表面无着色,非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于脊柱前路内固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 ”变更为“注册人住所:新北市永和区成功路一段80号20楼”。 ,“代理人住所:厦门市思明区仙岳路456号永升海联中心14B ”变更为“代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”。 ,“代理人名称:杰展医疗器材(厦门)有限公司;代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”变更为“代理人名称:联合医疗仪器有限公司;代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”。
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