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植入式骶神经刺激电极套件植入式骶神经刺激电极套件

    产品名称: 植入式骶神经刺激电极套件Lead植入式骶神经刺激电极套件Lead
    注册/备案号: 国械注进20183211603
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-01-31
    有效期: 2023-01-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E.,Minneapolis MN 55432, USA
    【生产地址】Rd.149,km 56.3,Call Box 6001,Villalba PR 00766,USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】3889
    【结构及组成】该产品由电极体,导丝,皮下隧道工具,扭矩扳手,连接保护套,测试电缆,经皮延伸导线和隧道套管组成。
    【适用范围】植入式骶神经刺激电极套件与植入式神经刺激器配套使用,适用于骶神经电刺激,用于排尿控制疗法和肠道控制疗法。排尿控制疗法适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的患者的尿潴留或膀胱过度活动症的症状,包括急迫性尿失禁,明显的尿急,和/或尿频;肠道控制疗法适用于保守治疗无效或无法接受保守治疗的患者的慢性大便失禁症状。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由电极体,导丝,皮下隧道工具,扭矩扳手,连接保护套,测试电缆,经皮延伸导线和隧道套管组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】植入式骶神经刺激电极套件与植入式神经刺激器配套使用,适用于骶神经电刺激,用于排尿控制疗法和肠道控制疗法。排尿控制疗法适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的患者的尿潴留或膀胱过度活动症的症状,包括急迫性尿失禁,明显的尿急,和/或尿频;肠道控制疗法适用于保守治疗无效或无法接受保守治疗的患者的慢性大便失禁症状。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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