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气管切开插管及附件气管切开插管及附件
产品名称: |
气管切开插管及附件Tracheostomy Kit气管切开插管及附件Tracheostomy Kit |
注册/备案号: |
国械注进20173666880 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-10-20 |
有效期: |
2022-10-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SMITHS MEDICAL CZECH REPUBLIC a.s. 【注册人住所】Olomoucká 306, 753 01 Hranice Czech Republic 【生产地址】Olomoucká 306, 753 01 Hranice Czech Republic 【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区光华路1号(商业写字楼)南楼30层3018单元 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由气管切开插管及附件组成,气管切开插管由DEHP增塑的聚氯乙烯插管、套囊、充气管、指示球囊组成;无套囊型号不含套囊、充气管和指示球囊;气管切开插管附件包括:塑柄手术刀、10ml注射器、穿刺针及套管、导丝、预扩张器、内插管、插管芯、固定绷带、清洁刷、扩张器。10ml注射器仅限检测患者气道穿刺位置及套囊充放气使用。本产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用产品。 【适用范围】本产品用于气切套管人工呼吸和抽吸呼吸道的分泌物,适用于气管切开患者气道管理。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由气管切开插管及附件组成,气管切开插管由DEHP增塑的聚氯乙烯插管、套囊、充气管、指示球囊组成;无套囊型号不含套囊、充气管和指示球囊;气管切开插管附件包括:塑柄手术刀、10ml注射器、穿刺针及套管、导丝、预扩张器、内插管、插管芯、固定绷带、清洁刷、扩张器。10ml注射器仅限检测患者气道穿刺位置及套囊充放气使用。本产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用产品。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于气切套管人工呼吸和抽吸呼吸道的分泌物,适用于气管切开患者气道管理。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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