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气管切开插管及附件气管切开插管及附件

    产品名称: 气管切开插管及附件Tracheostomy Kit气管切开插管及附件Tracheostomy Kit
    注册/备案号: 国械注进20173666880
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-10-20
    有效期: 2022-10-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SMITHS MEDICAL CZECH REPUBLIC a.s.
    【注册人住所】Olomoucká 306, 753 01 Hranice Czech Republic
    【生产地址】Olomoucká 306, 753 01 Hranice Czech Republic
    【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区光华路1号(商业写字楼)南楼30层3018单元
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由气管切开插管及附件组成,气管切开插管由DEHP增塑的聚氯乙烯插管、套囊、充气管、指示球囊组成;无套囊型号不含套囊、充气管和指示球囊;气管切开插管附件包括:塑柄手术刀、10ml注射器、穿刺针及套管、导丝、预扩张器、内插管、插管芯、固定绷带、清洁刷、扩张器。10ml注射器仅限检测患者气道穿刺位置及套囊充放气使用。本产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用产品。
    【适用范围】本产品用于气切套管人工呼吸和抽吸呼吸道的分泌物,适用于气管切开患者气道管理。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由气管切开插管及附件组成,气管切开插管由DEHP增塑的聚氯乙烯插管、套囊、充气管、指示球囊组成;无套囊型号不含套囊、充气管和指示球囊;气管切开插管附件包括:塑柄手术刀、10ml注射器、穿刺针及套管、导丝、预扩张器、内插管、插管芯、固定绷带、清洁刷、扩张器。10ml注射器仅限检测患者气道穿刺位置及套囊充放气使用。本产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用产品。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于气切套管人工呼吸和抽吸呼吸道的分泌物,适用于气管切开患者气道管理。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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