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瓣膜成形环瓣膜成形环

    产品名称: 瓣膜成形环Annuloplasty System瓣膜成形环Annuloplasty System
    注册/备案号: 国械注进20173466528
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-23
    有效期: 2022-08-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Edwards Lifesciences, LLC.
    【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, California 92614 USA
    【生产地址】One Edwards Way Irvine, California 92614 USA; Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw- Switzerland; 12050 Lone Peak Parkway Draper, Utah 84020 USA
    【代理人名称】爱德华(上海)医疗用品有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室
    【型号、规格】型号:4600;规格:4600G26L, 4600G28L, 4600G30L, 4600G32L, 4600G34L, 4600G36L, 4600G38L
    【结构及组成】该产品由成形环和持环器组成。成形环中缝合环由硅橡胶(含有硫酸钡)制成,外覆白色聚酯布(PET),缝合环由白色聚四氟乙烯制成;成形环两端有绿色标记线。持环器由聚苯砜制成。蒸汽(湿热)灭菌,一次性使用,货架有效期60个月。
    【适用范围】该产品用于二尖瓣和三尖瓣的修复。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由成形环和持环器组成。成形环中缝合环由硅橡胶(含有硫酸钡)制成,外覆白色聚酯布(PET),缝合环由白色聚四氟乙烯制成;成形环两端有绿色标记线。持环器由聚苯砜制成。蒸汽(湿热)灭菌,一次性使用,货架有效期60个月。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于二尖瓣和三尖瓣的修复。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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