|
|
瓣膜成形环瓣膜成形环
产品名称: |
瓣膜成形环Annuloplasty System瓣膜成形环Annuloplasty System |
注册/备案号: |
国械注进20173466528 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-08-23 |
有效期: |
2022-08-22 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Edwards Lifesciences, LLC. 【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, California 92614 USA 【生产地址】One Edwards Way Irvine, California 92614 USA; Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw- Switzerland; 12050 Lone Peak Parkway Draper, Utah 84020 USA 【代理人名称】爱德华(上海)医疗用品有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室 【型号、规格】型号:4600;规格:4600G26L, 4600G28L, 4600G30L, 4600G32L, 4600G34L, 4600G36L, 4600G38L 【结构及组成】该产品由成形环和持环器组成。成形环中缝合环由硅橡胶(含有硫酸钡)制成,外覆白色聚酯布(PET),缝合环由白色聚四氟乙烯制成;成形环两端有绿色标记线。持环器由聚苯砜制成。蒸汽(湿热)灭菌,一次性使用,货架有效期60个月。 【适用范围】该产品用于二尖瓣和三尖瓣的修复。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由成形环和持环器组成。成形环中缝合环由硅橡胶(含有硫酸钡)制成,外覆白色聚酯布(PET),缝合环由白色聚四氟乙烯制成;成形环两端有绿色标记线。持环器由聚苯砜制成。蒸汽(湿热)灭菌,一次性使用,货架有效期60个月。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于二尖瓣和三尖瓣的修复。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
|
|
|