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首个！迈博药业「奥马珠单抗」生物类似药递交上市申请

近日，迈博药业发布公告称，其核心产品之一（奥马珠单抗生物类似药）的上市注册申请，已获得中国国家药品监督管理局（）受理，用于治疗过敏性哮喘。根据公告，是中国首个递交的国产过敏性哮喘哮喘治疗性抗体新药，也是迈博药业第二个递交上市申请的药物。据悉，奥马珠单抗为一种重组人源化抗免疫球蛋白单克隆抗体，用于治疗经过中高剂量吸入型皮质激素加长效肾上腺素受体激动剂治疗之后仍然得不到充分控制的哮喘病人的单克隆抗体新药。公司相信，一旦获得国家药监局的上市批准，其将成为首个由中国国内公司开发并在中国上市的单克隆抗体哮

2021/10/19 11:23:27



江西省局出台《江西省药品安全风险研判管理办法（试行）》

为提高药品安全风险管控能力，规范及加强药品安全风险研判工作，推进全省药品安全风险动态评估工作，江西省局结合药品安全监管实际，出台了《江西省药品安全风险研判管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》共条，内容涉及制定目的适用范围风险研判定义职责分工风险信息收集风险信息上报研判组织形式研判频次研判原则研判方法研判程序研判意见风险控制研判总结风险警示信息发布等内容。《办法》规定，药品安全风险研判工作坚持省市县三级联动，分级分工负责的原则，省局主要负责风险分析和评估，市县局主要负责风险信息上报和风

2018/2/26 19:25:23



药企开启新一轮裁员潮

近期，药企开启了新一轮裁员；裁员对于大多数制药巨头来说是提振了行业，属于“内部清理”行为。月日，老牌跨国企业公司在最新公布的第一季度财报中宣布，计划在全球范围内裁员人，但对于医疗保健部门的具体裁员数量尚未公布。同一天，微生物疗法公司发布了其主要的研发项目在治疗特应性皮炎中的第四组队列的数据，即宣告了这项期临床试验失败。同时，公司还将进行裁员以节省成本。今年月，公司宣布了在治疗特应性皮炎皮炎的期临床试验数据不佳，并随即裁员人。近日，根据外媒的分析，年第一季度共有家生物制药公司裁员，相比去年同期的家

2023/5/3 21:58:27



贵州省食品药品监督管理局发布2017年第27期省级食品安全监督抽检公告

附件食品抽检合格

2017/8/10 0:00:01



食品药品监管总局 科技部联合印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》

为深入贯彻中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号），近日，总局和科技部联合印发了《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》（食药监科号，以下简称《意见》），就促进监管科技研发建设创新基地服务产业集群建立产学研协同机制等方面进行了系统部署。该《意见》紧紧与审评审批制度改革相呼应，立足监管科技创新，引领和支撑食品安全和药品医疗器械产业创新发展，助推药品医疗器械产业供给侧结构性改革和发展质量的提高，促进食品药品研发与产业升级换代。

2018/1/30 8:53:01



又有9个药品，未过一致性评价被暂停采购！

又有个药品，未过一致性评价被暂停采购！药品暂停采购月日，江苏省公共资源交易中心发布《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》。这是江苏省首次发布通知暂停采购未过一致性评价药品。根据通知，有个药品被暂停采购，共涉及家药企。具体名单如下多省已落地，未过一致性评价暂停采购对于仿制药一致性评价，有人认为，这将是近年来对整个医药行业影响最大的政策之一。根据年月日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发号）》，明确要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业

2018/11/23 14:21:07