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羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光法)羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光法)

    产品名称: 17α-羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光法)AutoDELFIA? Neonatal 17α-OH-progesterone kit17α-羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光法)AutoDELFIA? Neonatal 17α-OH-progesterone kit
    注册/备案号: 国械注进20183400002
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-01-08
    有效期: 2023-01-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wallac Oy
    【注册人住所】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
    【生产地址】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
    【代理人名称】珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区张衡路1670号4层
    【型号、规格】384 人份/盒,1152 人份/盒。
    【结构及组成】试剂盒含17α-羟孕酮校准品、17α-羟孕酮质控品、铕示踪剂标记的17α-羟孕酮贮存液、17α-羟孕酮兔多克隆抗血清贮存液、17α-羟孕酮分析缓冲液、抗兔免疫球蛋白G微孔板条、试剂仓条形码标签、备用的微孔板条形码标签、与批号匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本试剂盒用于定量测定滤纸片上新生儿干血斑标本中17α-羟孕酮的含量。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒含17α-羟孕酮校准品、17α-羟孕酮质控品、铕示踪剂标记的17α-羟孕酮贮存液、17α-羟孕酮兔多克隆抗血清贮存液、17α-羟孕酮分析缓冲液、抗兔免疫球蛋白G微孔板条、试剂仓条形码标签、备用的微孔板条形码标签、与批号匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于定量测定滤纸片上新生儿干血斑标本中17α-羟孕酮的含量。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃条件下储存,有效期21个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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