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病毒壳抗原抗体质控品病毒壳抗原抗体质控品
产品名称: |
EB病毒壳抗原IgM抗体质控品ARCHITECT EBV VCA IgM ControlsEB病毒壳抗原IgM抗体质控品ARCHITECT EBV VCA IgM Controls |
注册/备案号: |
国械注进20173402332 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-08-30 |
有效期: |
2022-08-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】2 瓶(8.0 mL/瓶) 【结构及组成】EB病毒壳抗原IgM抗体阴性质控品、防腐剂;EB病毒壳抗原IgM抗体阳性质控品、防腐剂。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本质控品用于体外定性测定人血清和血浆中的EB病毒(EBV)壳抗原(VCA)IgM抗体时,评估EB病毒(EBV)壳抗原(VCA)IgM抗体项目的检测精密度及测定系统分析偏差。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】EB病毒壳抗原IgM抗体阴性质控品、防腐剂;EB病毒壳抗原IgM抗体阳性质控品、防腐剂。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本质控品用于体外定性测定人血清和血浆中的EB病毒(EBV)壳抗原(VCA)IgM抗体时,评估EB病毒(EBV)壳抗原(VCA)IgM抗体项目的检测精密度及测定系统分析偏差。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2022-08-29 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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