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游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(酶联免疫荧光法)游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(酶联免疫荧光法)

    产品名称: 游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(酶联免疫荧光法)VIDAS FPSA游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(酶联免疫荧光法)VIDAS FPSA
    注册/备案号: 国械注进20183401591
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-01-23
    有效期: 2023-01-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOMERIEUX S.A.
    【注册人住所】Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE FRANCE
    【生产地址】Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE FRANCE
    【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位
    【型号、规格】30测试/盒
    【结构及组成】游离前列腺特异性抗原试剂条(STR)、游离前列腺特异性抗原固相管(SPR)、游离前列腺特异性抗原对照品(C1)、游离前列腺特异性抗原校准品(S1)。(具体内容见产品说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定量检测人血清样本中的游离前列腺特异性抗原浓度,主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】游离前列腺特异性抗原试剂条(STR)、游离前列腺特异性抗原固相管(SPR)、游离前列腺特异性抗原对照品(C1)、游离前列腺特异性抗原校准品(S1)。(具体内容见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清样本中的游离前列腺特异性抗原浓度,主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,禁止冷冻,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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