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全覆膜食管支架系统全覆膜食管支架系统

    产品名称: 全覆膜食管支架系统WallFlex Esophageal Fully Covered Stent System全覆膜食管支架系统WallFlex Esophageal Fully Covered Stent System
    注册/备案号: 国械注进20173466514
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-16
    有效期: 2022-08-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
    【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】见型号、规格附页
    【结构及组成】该产品由自膨式支架和输送系统组成。支架由镍钛合金材料制成,呈圆柱双喇叭口形,全部覆有硅树脂覆膜,支架近端部位的缝线材料为特氟隆。产品非无菌提供,一次性使用。产品有效期19个月。
    【适用范围】该产品用于在内部和/或外部恶性瘤引起的食管狭窄中保持食管内腔通畅,以及堵塞同时存在的食管瘘。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由自膨式支架和输送系统组成。支架由镍钛合金材料制成,呈圆柱双喇叭口形,全部覆有硅树脂覆膜,支架近端部位的缝线材料为特氟隆。产品非无菌提供,一次性使用。产品有效期19个月。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在内部和/或外部恶性瘤引起的食管狭窄中保持食管内腔通畅,以及堵塞同时存在的食管瘘。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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