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全覆膜食管支架系统全覆膜食管支架系统
产品名称: |
全覆膜食管支架系统WallFlex Esophageal Fully Covered Stent System全覆膜食管支架系统WallFlex Esophageal Fully Covered Stent System |
注册/备案号: |
国械注进20173466514 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-08-16 |
有效期: |
2022-08-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA 【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】见型号、规格附页 【结构及组成】该产品由自膨式支架和输送系统组成。支架由镍钛合金材料制成,呈圆柱双喇叭口形,全部覆有硅树脂覆膜,支架近端部位的缝线材料为特氟隆。产品非无菌提供,一次性使用。产品有效期19个月。 【适用范围】该产品用于在内部和/或外部恶性瘤引起的食管狭窄中保持食管内腔通畅,以及堵塞同时存在的食管瘘。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由自膨式支架和输送系统组成。支架由镍钛合金材料制成,呈圆柱双喇叭口形,全部覆有硅树脂覆膜,支架近端部位的缝线材料为特氟隆。产品非无菌提供,一次性使用。产品有效期19个月。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在内部和/或外部恶性瘤引起的食管狭窄中保持食管内腔通畅,以及堵塞同时存在的食管瘘。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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